ГОСТ Р 52636-2006 Электронная история болезни. Общие положения (с Поправкой)

     4 Общие положения

Персональная медицинская запись (ПМЗ) может содержать описание проведенного осмотра или обследования (в том числе лабораторного или инструментального), консультации, назначения, выполненной операции или процедуры, обобщенного заключения о состоянии больного и т.д. Совокупность таких записей, выполненных традиционным способом в конкретном медицинском учреждении, составляет историю болезни или амбулаторную карту пациента.

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к системам ведения и архивам электронных персональных медицинских записей (ЭПМЗ) с точки зрения организации их жизненного цикла.

Требования распространяются на любые ЭПМЗ, вне зависимости от медицинского учреждения, их сформировавшего (стационарного, амбулаторного, консультативного и др.). Термин "электронная история болезни" используют как наиболее общепринятый для обозначения любых электронных информационных систем, оперирующих персональной медицинской информацией. Система ведения ЭПМЗ охватывает отдельные категории медицинских записей (лабораторных, рентгеновских, записей лечащего врача и др.). Система ведения ЭИБ охватывает все категории медицинских записей медицинской организации (или их подавляющую часть). Требования, предъявляемые к системам ЭПМЗ и ЭИБ, одинаковы.

Для использования ЭПМЗ необходимо обеспечить выполнение следующих условий:

- неизменности и достоверности на протяжении всего периода хранения;

- регламентации прав доступа и конфиденциальность;

- персонифицируемости (возможности определить автора и происхождение записи в любой момент времени - аналог подписи на традиционном документе).

В отношении ЭПМЗ необходимо выработать нормативную базу, обеспечивающую их правовой статус и эффективное использование в медицине и здравоохранении, как это сделано в отношении традиционной медицинской документации. Настоящий стандарт должен составить основу для разработки стандартов и нормативных документов, регламентирующих использование ЭПМЗ и ЭИБ в целом.

Требования настоящего стандарта могут учитываться и конкретизироваться при формировании и утверждении технических заданий на создание или развитие систем ЭИБ, при разработке программ и методик испытания информационных систем.