ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2006 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам

     6 Идентификация, маркировка и документация

Применяют требования пункта общего стандарта, за исключением:

6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей

1) Классификация

Дополнение

Важные символы, требуемые для маркировки ЗАЩИТЫ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, должны быть проставлены на передней панели, но не на РАБОЧИХ ЧАСТЯХ.

Клеммы на АППАРАТЕ для введения НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА должны быть промаркированы следующими символами:

Для ЦЕПЕЙ в соответствии с 19.3.101 а) 1)

Для ЦЕПЕЙ в соответствии с 19.3.101 а) 2)

*р) Выходные характеристики

Замена

- НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ в ваттах и НОМИНАЛЬНАЯ НАГРУЗКА в омах для каждого рабочего режима.

- Частота рабочего режима или частота (НОМИНАЛЬНОЕ ЗНАЧЕНИЕ основной частоты или частот) в мегагерцах или килогерцах.

*6.3 Маркировка органов управления и измерительных приборов

Дополнение

аа) Орган управления выходными параметрами должен иметь шкалу и/или подсоединенный индикатор, показывающие соответствующее значение высокочастотной выходной мощности. Шкала индикации не должна быть маркирована в ваттах, если индицируемая мощность не обеспечена с точностью ±20% во всем диапазоне сопротивления, установленного в 6.8.3.

Цифра "0" не должна быть использована, если выходная мощность превышает 10 мВт. При отсутствии выходной мощности цифра "0" может быть использована.

Примечание - Испытания на соответствие являются приложением пункта 50.

*6.7 Световые индикаторы и кнопки

а) Цвета световых индикаторов

Дополнение

Если определенные функции индицируются лампами, эти индикаторные лампы должны иметь следующие цвета:

зеленый - сетевое питание подано;

красный - УСЛОВИЕ НАРУШЕНИЯ, например в ЦЕПИ ПАЦИЕНТА;

желтый - приведен в действие режим РЕЗАНИЕ;

голубой - приведен в действие режим КОАГУЛЯЦИЯ.

Голубой и желтый цвета ламп не должны быть использованы одновременно для "сочетания" режимов. Цвет индикатора должен быть подобен цвету кодирования ручных кнопок или ножной педали, которые приводят в действие в одно и то же время.

Примечание - Сочетающиеся выходы рассматривают как режим РЕЗАНИЕ.

6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ