ГОСТ Р 50267.12-2006 (МЭК 60601-2-12:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии

     

Приложение АА
(справочное)

     
Обоснование

Настоящее приложение содержит обоснование некоторых требований настоящего стандарта и предназначено для лиц, знакомых с его предметом, но не принимавших участие в его разработке. Понимание обоснований требований настоящего стандарта существенно для его надлежащего применения. Кроме того, считается, что обоснование облегчит необходимый в будущем пересмотр настоящего стандарта из-за прогресса в клинической практике и технике.

Нумерация приводимых ниже обоснований соответствует нумерации разделов и пунктов настоящего стандарта.

АА.2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ

Определение рабочей части в настоящем стандарте уточнено для пояснения требований к ТОКУ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и его измерения.

По ошибке в ДЫХАТЕЛЬНОМ КОНТУРЕ АППАРАТА ИВЛ возможно применение антистатических шлангов и других электропроводящих трубок.

Вместе с тем, невозможно включить в настоящий стандарт какие-либо требования к ТОКАМ УТЕЧКИ от любых электрических принадлежностей, таких как увлажнители и нагревательные элементы, которые могут быть присоединены к дыхательному контуру, так как нельзя не считаться с возможностью использования в клинической практике подобных принадлежностей различных типов с АППАРАТАМИ ИВЛ.

Однако интегрированные в АППАРАТЫ ИВЛ части, такие как датчики температуры и СО, предназначенные для контакта с пациентом, рассматриваются как части, для которых требования к ТОКАМ УТЕЧКИ могут быть установлены настоящим стандартом. Поэтому такие части включены в определение термина РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.

АА.3 1) ИЗДЕЛИЕ

Желательно, чтобы ошибки программы, если они случаются, не создавали опасности для ПАЦИЕНТА, ОПЕРАТОРА или ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.

Это требование эквивалентно требованию 3.1 общего стандарта, которое устанавливает, что любые устройства не должны создавать опасности в НОРМАЛЬНЫХУСЛОВИЯХ и при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

Поэтому не только логично, но и разумно рассматривать необнаруживаемые дефекты программы, которые приводят к опасности, как нормальные условия для того, чтобы распространять на программно управляемые устройства требования общего стандарта и ГОСТ Р 50267.0.4.

Такой подход особенно предпочтителен по отношению к способу анализа последствий отказа с тем, чтобы доказать его соответствие требованиям пункта 3.1 общего стандарта.

Необнаруженная ошибка может существовать длительно. В этом случае неприемлемо рассматривать последующую ошибку как вторую, которую можно не учитывать; первая ошибка должна рассматриваться как НОРМАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ.

Пример - Не выявленную утечку кислорода желательно рассматривать как НОРМАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ, если она не обнаружена системой сигнализации или периодическим осмотром, а также если утечка кислорода признана невозможной.

АА.6.8.2, подпункт аа), перечисление 1

Использование антистатических и (или) электропроводящих материалов в ДЫХАТЕЛЬНОМ КОНТУРЕ АППАРАТА ИВЛ не считается обеспечивающим более высокую степень безопасности. Напротив, применение таких материалов увеличивает опасность поражения пациента электрическим током.

АА.6.8.2, подпункт аа), перечисление 2

Длительность работы может значительно изменяться под воздействием температуры и степени заряда ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ.

АА.6.8.2 Инструкция по эксплуатации

Подпункт аа), перечисление 13

Общий стандарт содержит нормативные характеристики окружающей среды (температура, относительная влажность, барометрическое давление, электропитание и т.д.), при которых ИЗДЕЛИЕ должно соответствовать требованиям настоящего стандарта. Эти условия типичны для больниц, однако изготовитель может расширить эти характеристики.

Если изготовитель указывает, что изделие можно применять при условиях, более широких чем установлены в 10.2.1 настоящего стандарта, то ИЗДЕЛИЕ не должно создавать опасности для ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА, если оно используется в расширенных условиях, т.е. все механизмы безопасности должны функционировать, хотя функциональные характеристики могут стать ниже нормированных для нормальных условий.

АА.6.8.3, подпункт а) Общие требования

В данном пункте не упоминаются показатели ПАЦИЕНТА или аппарата, отличающиеся от общего стандарта.

Примеры показателей аппарата: "подаваемый объем" правильнее, чем "дыхательный объем", "создаваемое давление" - чем "давление в дыхательных путях", "установленная вентиляция" - чем "выдыхаемая вентиляция", "давление выдоха" - чем "давление в дыхательных путях" (хотя в последнем случае в некоторых АППАРАТАХ ИВЛ, предназначенных для подачи дыхательного объема, равного или менее 30 мл, особенно важно провести различие между этими показателями).

Некоторые особые условия, например пережатия или утечки, могут вызвать серьезные различия между объемами и давлениями в аппарате и соответствующими показателями пациента, а другие условия, например повышенная секреция или накопление конденсата в проводящих газ линиях, могут вызвать серьезные ошибки при непосредственном измерении показателей пациента.

АА.6.8.3, подпункт а), четвертый абзац