ГОСТ Р 50267.12-2006 (МЭК 60601-2-12:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии

     50 Точность рабочих характеристик

Применяют требования пункта общего стандарта, за исключением:

Дополнение

50.101 Система сигнализации

50.101.1 Категории сигнализации

Сигнализация для опасных ситуаций, установленных в настоящем стандарте, должна иметь характеристики по ГОСТ Р ИСО 9703.1, ГОСТ Р ИСО 9703.2 и ГОСТ Р ИСО 9703.3.

*50.101.2 Структура системы сигнализации

Структура системы сигнализации должна быть или обычной, т.е. когда каждой опасной ситуации присваивается определенный приоритет, или интеллектуальной, когда приоритет, присвоенный определенной сигнализации, затем повышается или понижается, если риск для пациента увеличивается или уменьшается. См. приложение СС и 6.8.3, перечисление а), пятый абзац настоящего стандарта.

50.101.3 Приоритет

Первоначально активизированный сигнал опасности должен иметь приоритет, указанный изготовителем, но затем приоритет может быть соответственно изменен.

50.101.4 Отключение

Если звуковая сигнализация может быть ОТКЛЮЧЕНА ОПЕРАТОРОМ, визуальная сигнализация о той же опасной ситуации должна сохраняться.

50.101.5 Приглушение и прерывание сигнализации

Если оператор может ПРИГЛУШИТЬ или ВРЕМЕННО ОТКЛЮЧИТЬ звуковую сигнализацию, то длительность ПРИГЛУШЕНИЯ или ВРЕМЕННОГО ОТКЛЮЧЕНИЯ сигнализации не должна превышать 120 с. ПРИГЛУШЕНИЕ не должно предотвращать активизацию нормальной звуковой сигнализации новой опасной ситуацией.

Примечание - Для предотвращения раздражения от звуковой сигнализации желательно, чтобы она отключалась автоматически или ОПЕРАТОРОМ, пока АППАРАТ ИВЛ не подключен к пациенту.

50.101.6 Установка сигнализации

Установленные значения регулируемых пределов сигнализации должны индицироваться постоянно или по включению ОПЕРАТОРОМ.

50.101.7 Сигнализация высокого приоритета

Если после активизации сигнализации высокого приоритета причина, вызвавшая звуковую сигнализацию, исчезла, визуальная сигнализация о предыдущей опасной ситуации должна сохраняться. Если звуковая сигнализация прекращена автоматически, она не должна отключаться до завершения своей одной пачки.

Максимальная длительность ПРИГЛУШЕНИЯ или ВРЕМЕННОГО ОТКЛЮЧЕНИЯ звуковой сигнализации высокого приоритета - 120 с.

Примечание - Желательно, чтобы звуковая сигнализация с минимальной громкостью была распознаваема лицом с нормальным слухом при уровне шума 55 дБА на расстоянии 3 м от передней панели АППАРАТА ИВЛ.

50.101.8 Сигнализация среднего приоритета

Если действие звуковой сигнализации прекращено автоматически, она не должна отключаться до завершения своей одной пачки.

Максимальная длительность ПРИГЛУШЕНИЯ или ВРЕМЕННОГО ОТКЛЮЧЕНИЯ звуковой сигнализации среднего приоритета - 120 с.

50.101.9 Дистанционная сигнализация

Если на АППАРАТЕ ИВЛ предусмотрен разъем для подключения дистанционной сигнализации, то его конструкция должна обеспечивать в случае неисправности дистанционной сигнализации сохранение работоспособности системы сигнализации АППАРАТА ИВЛ.