ГОСТ Р 50267.12-2006 (МЭК 60601-2-12:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии

     49 Прерывание электропитания

Применяют требования пункта общего стандарта, за исключением:

Дополнение

49.101 Сигнализация о нарушении электропитания

АППАРАТ ИВЛ должен иметь сигнализацию высокого приоритета о нарушении электропитания с характеристиками по 50.101 или с отключением звуковой сигнализации, по крайней мере, на 120 с, если электропитание падает ниже установленного изготовителем порога. Если работа АППАРАТА ИВЛ поддерживается переключением на ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ПИТАНИЯ, сигнализация о нарушении электропитания отключаться не должна.

Подобное переключение на внутренний ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ должно индицироваться информационным сигналом или сигналом низкого приоритета по 50.101.

Примечание - Выбор сигнала определяется анализом риска.

Соответствие требованию проверяется моделированием падения ниже установленного уровня, указанного в инструкции по эксплуатации. См. также 6.8.2, подпункт аа), перечисление 2 настоящего стандарта.

49.102 Внутренний источник электрического питания

Предусмотренный в АППАРАТЕ ИВЛ ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ПИТАНИЯ должен быть оборудован средством, идентифицирующим состояние этого источника.

Если ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ПИТАНИЯ исчерпан, но еще не полностью потерял свой заряд, на АППАРАТЕ ИВЛ должна включаться сигнализация среднего приоритета о приближении прекращения электропитания по 50.101. См. также 6.8.3, перечисление а), пятый абзац настоящего стандарта.

Примечание - Если ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ПИТАНИЯ исчерпывается, приоритет сигнализации может повышаться до высокого.

Соответствие требованию проверяют снижением показателя источника (электрического или пневматического) ниже минимального значения, установленного изготовителем для нормального использования.

49.103 Самостоятельное дыхание во время нарушения питания

АППАРАТ ИВЛ должен обеспечивать возможность самостоятельного дыхания, если нормальная вентиляция нарушена в результате выхода показателей пневматического или электрического питания из пределов, установленных изготовителем. См. 6.8.2, подпункт аа), перечисление 15 настоящего стандарта. Значение сопротивления в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ должно быть указано в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ. См. 6.8.2, подпункт аа), перечисление 18 настоящего стандарта.

Примечание - Это требование обеспечивает ПАЦИЕНТУ возможность самостоятельного дыхания в условиях нарушения питания АППАРАТА ИВЛ.

Соответствие требованию проверяют имитацией выхода показателя питания из пределов, установленных изготовителем для НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, измерением расхода, давления и сопротивления в ОТВЕРСТИИ ДЛЯ ПРИСОЕДИНЕНИЯ ПАЦИЕНТА и сопоставлением их значений со значениями в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

49.104 Неправильная работа выключателя

Должны быть приняты меры для предотвращения неправильной работы выключателя.