ГОСТ Р 50267.12-2006 (МЭК 60601-2-12:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии

     6 Идентификация, маркировка и документация

Применяют требования пункта общего стандарта, за исключением:

6.1 Маркировка на наружной стороне изделий или их частей

е) Происхождение изделия

Дополнение

Также должно быть указано наименование и адрес изготовителя или его авторизованного представителя.

k) Выходная сетевая мощность:

Если на ИЗДЕЛИИ предусмотрена ВСПОМОГАТЕЛЬНАЯ СЕТЕВАЯ РОЗЕТКА (РОЗЕТКИ), то она (они) должна(ы) быть маркирована(ы) максимально допустимым выходным током в амперах или максимальной выходной мощностью в вольт-амперах.

q) Физиологические эффекты:

Дополнение (между первым и вторым абзацами)

Предупреждение об использовании латекса (если применимо).

Дополнения:

аа) Любое ВХОДНОЕ ОТВЕРСТИЕ ГАЗА ВЫСОКОГО ДАВЛЕНИЯ должно быть маркировано наименованием или символом газа по [2], диапазоном входного давления газа и номинальным значением максимального расхода газа. Если применяется специфическая для газа цветовая маркировка органов управления расходом газа или гибких газоподводящих шлангов, то она должна соответствовать [2].

bb) Доступные для ОПЕРАТОРА отверстия должны быть маркированы. Желательно использовать следующие обозначения:

- "Вход" - ВХОДНОЕ ОТВЕРСТИЕ ВДУВАЕМОГО ГАЗА,

- "Мешок" - ОТВЕРСТИЕ ДЛЯ ВЕНТИЛЯЦИИ ВРУЧНУЮ,

- "Вдох" - ОТВЕРСТИЕ ВДОХА,

- "Выдох" - ОТВЕРСТИЕ ВЫДОХА,

- "Выпуск" - ВЫПУСКНОЕ ОТВЕРСТИЕ.

Допускаются другие обозначения, если они объяснены в инструкции по применению:

- "Дополнительный вдох" - ВХОД ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ГАЗА,

сс) Любые специальные инструкции по хранению или обработке.

dd) Любые специальные предупреждения, относящиеся к немедленному применению АППАРАТА ИВЛ.

ее) Если применимо - индикация даты (год и месяц), до которой ИЗДЕЛИЕ должно использоваться.

Примечание - С этой целью может использоваться символ 3.12 по ГОСТ Р ИСО 15223.

ff) На упаковку дыхательных принадлежностей одноразового применения, если применимо, должна быть нанесена четкая маркировка с указанием:

- описания содержимого;

- слов "Одноразовое", "Повторно не применять" по [3], символ 1051 или по ГОСТ Р ИСО 15223, символ 3.2;

- слова "Стерильное", если применимо, или один из символов 3.20-3.24 по ГОСТ Р ИСО 15223;