Методические указания по осуществлению государственного санитарного надзора за производством и применением полимерных материалов класса полиолефинов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами
2. ПОРЯДОК ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ОБРАЗЦОВ
И ПРОВЕДЕНИЯ ГИГИЕНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
2.1. Исследования по гигиенической оценке полиолефинов для пищевой промышленности и других отраслей агропромышленного комплекса проводятся научно-исследовательскими институтами гигиенического профиля, республиканскими, краевыми и областными санитарно-эпидемиологическими станциями (имеющими токсикологические лаборатории), кафедрами гигиены медицинских институтов по поручению ГСЭУ Минздрава СССР или в порядке заключения хозяйственного договора, договора о творческом содружестве и др.
2.2. Гигиеническая оценка полиолефинов включает:
- органолептические исследования, - завершаются заключением о целесообразности продолжения исследований или несоответствии изделия гигиеническим требованиям;
- санитарно-химические исследования - завершаются заключением о пригодности изделий для использования по назначению (если вещества-мигранты изучены в токсикологическом отношении) или необходимости дальнейших исследований в одном из двух направлений (опытная эксплуатация изделий; токсикологические эксперименты);
- исследования изделий в условиях опытной эксплуатации (в установленном порядке), - завершаются представлением документа о результатах проведенных испытаний (в Главное санэпидуправление Минздрава СССР) для определения возможности выдачи соответствующего разрешения;
- токсикологические исследования, - завершаются гигиеническими регламентами о возможности и условиях применения полиолефина в пищевой промышленности.
2.3. Для проведения необходимого объема исследований заинтересованные организации (разработчик, предприятие-изготовитель или организация, применяющая изделие) представляют образцы изделий и сопровождающую документацию*.
________________
* Образцы изделий и сопроводительная документация по указанию Главного санэпидуправления Минздрава СССР могут направляться непосредственно в учреждение, которому поручено выполнение исследований.
2.4. Количество изделий определяется задачами (объемом) исследования. Минимальное количество образцов одной марки материала составит (при емкости в мл): до 100 - 50 шт., до 200 - 25 шт., до 300 - 20 шт., до 400 - 15 шт., до 500 - 10 шт., до 1000 - 5 шт.; для упаковочной пленки одной толщины - около 1 м; для покрытия на пластинках - 30 шт., размером 4х5 см. При необходимости организация-разработчик по согласованию с учреждением, выполняющим исследование, представляет дополнительное количество изделий, обеспечивающее выполнение полноты объема исследований.
2.5. Объем изделий не должен превышать 1 л. В случае, если изделия превышают указанный объем (крупногабаритные виды и др.), заинтересованная организация по согласованию с учреждением - исполнителем гигиенических исследований представляет их модели.
2.6. Изделия (или их модели) должны быть изготовлены (качественно, без дефектов) по технологии, которая будет использована при выпуске идентичной продукции в промышленном (серийном масштабе)*. Срок представления изделия - не более 10 суток после их изготовления.
________________
* Санитарно-химическая оценка, как правило, основывается на результатах изучения готовых изделий. Вместе с тем предусмотрено также определение гигиенических показателей исходных материалов, гранул, дисков, брусков и др. (см. ГОСТ 22648-77 "Пластмассы. Методы определения гигиенических показателей"). Данные этих исследований, осуществляемых преимущественно в целях производственного контроля, представляют интерес при выяснении причин несоответствия выпускаемой продукции гигиеническим требованиям (прежде всего при неудовлетворительных органолептических показателях готовых изделий).
2.7. Сопроводительная документация* должна включать:
________________
* Сведения, отражающие особенности отечественной технологии, рецептуры марок полиолефинов и др. представляются в установленном порядке.
2.7.1. Наименование полиолефина, указание базовой марки (с перечислением всех ингредиентов ее рецептуры), использованной для изготовления представленных образцов. При необходимости представляется полная информация о рецептуре изучаемой марки материалов (в установленном порядке).
2.7.2. Нормативно-техническую документацию (ГОСТ, ТУ и др.) на базовую марку полиолефина и отдельные ингредиенты рецептуры.
2.7.3. Нормативно-техническую документацию на представленные изделия, обоснование необходимости разработки изделий рекомендованного ассортимента для пищевой промышленности и других отраслей агропромышленного комплекса (с указанием физико-механических и химических свойств материала, а также ожидаемой экономической эффективности применения по назначению), методы анализа новых ингредиентов рецептуры.
2.7.4. Краткое описание особенностей технологии получения полиолефина данной марки и ее переработки в изделия (с указанием исходных продуктов, использованных для синтеза полимера, а также температурных режимов переработки по соответствующим пунктам технологического регламента; номера партии, даты изготовления и др.).
2.7.5. Указание областей предполагаемого использования изделий в отраслях пищевой промышленности и агропромышленного комплекса, особенностей их эксплуатации (виды и ассортимент пищевых продуктов; температура затаривания; длительность и условия хранения и др.).
2.7.6. Инструкцию по мойке изделий в процессе их эксплуатации (или описание режима мойки изделия).
2.7.7. Предполагаемый срок службы (длительность эксплуатации) изделий.
2.7.8. Результаты испытаний, проведенных ранее производственными учреждениями и лабораториями (по настоящим Методическим указаниям).
2.7.9. Наименование организации (предприятия, объединения), ответственной за выпуск материала и изделия.
2.8. Для проведения исследований в порядке осуществления текущего санитарного надзора отбор образцов изделий проводится санитарно-эпидемиологической станцией, на территории обслуживания которой расположено предприятие-изготовитель или переработчик полиолефинов (с составлением общепринятого акта выемки образцов). При этом количество образцов, предусмотренное пп.2.3, может быть уменьшено. Предприятие, выпускающее контролируемую продукцию, обязано представить следующие материалы:
2.8.1. Наименование полиолефина; указание базовой марки, перечисление всех ингредиентов рецептуры марки полиолефина, использованной для изготовления контролируемых образцов изделий.
2.8.2. Нормативно-техническую документацию (ГОСТ, ТУ и др.) на базовую марку полиолефина и отдельные ингредиенты рецептуры.