ГОСТ Р МЭК 61674-2006

Группа Е84

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Медицинское электрооборудование

ДОЗИМЕТРЫ С ИОНИЗАЦИОННЫМИ КАМЕРАМИ И/ИЛИ ПОЛУПРОВОДНИКОВЫМИ
ДЕТЕКТОРАМИ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В РЕНТГЕНОВСКОЙ ДИАГНОСТИКЕ

Medical electrical equipment. Dosimeters with ionization chambers
and/or semi-conductor detectors as used in X-ray diagnostic imaging

ОКС 19.100

ОКП 94 4220

Дата введения 2007-07-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (АНО "ВНИИИМТ") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой терапии, диагностики и дозиметрии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 октября 2006 г. N 226-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 61674:1997 "Медицинское электрооборудование. Дозиметры с ионизационными камерами и/или полупроводниковыми детекторами, используемые в рентгеновской диагностике" (IEC 61674:1997 "Medical electrical equipment - Dosimeters with ionization chambers and/or semi-conductor detectors as used in X-ray diagnostic imaging").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении С

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст этих изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 3, 2007 год

Поправка внесена изготовителем базы данных

ВНЕСЕНО Изменение N 1, утвержденное и введенное в действие Приказом Росстандарта от 23.11.2010 N 500-ст

Изменение N 1 внесено изготовителем базы данных по тексту ИУС N 7, 2011 год

Введение

Диагностическая рентгенология, которой посвящена данная публикация, дает наибольший вклад в искусственную радиацию. Снижение времени экспозиции, полученной пациентами, подвергнутыми медицинским радиологическим обследованиям или процедурам, стало центральной проблемой в последние годы.

Доза, получаемая пациентом, будет минимизирована, если оборудование, генерирующее рентгеновское излучение, правильно выбрано, настроено и обеспечивает необходимый радиационный выход для получения качественного изображения. Эта настройка оборудования требует повседневного измерения ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ, ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ ПО ДЛИНЕ, МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ с достаточной точностью. Оборудование, на которое распространяется настоящий стандарт, играет существенную роль в достижении заданной точности измерений.

Дозиметры, используемые для регулирования и проведения контрольных измерений, должны иметь соответствующее качество и соответствовать специальным требованиям, установленным в настоящем стандарте.

В настоящем стандарте для терминов, приведенных в разделе 3, используется шрифтовое выделение - прописные буквы.

     1 Область распространения и цель

     1.1 Область распространения

Настоящий стандарт распространяется на дозиметры с ионизационными камерами и/или полупроводниковыми детекторами, используемыми в рентгеновской диагностике, и определяет рабочие характеристики, а также некоторые, связанные с ними конструкционные требования ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ДОЗИМЕТРОВ, как определено в 3.1, предназначенные для измерения ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ, ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ ПО ДЛИНЕ или МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ, в используемых полях фотонного излучения в РАДИОГРАФИИ, включая МАММОГРАФИЮ, РЕНТГЕНОСКОПИЮ и КОМПЬЮТЕРНУЮ ТОМОГРАФИЮ (КТ), для рентгеновского излучения с напряжением генерирования не более чем 150 кВ.

Настоящий стандарт применим к рабочим характеристикам ДОЗИМЕТРОВ с ИОНИЗАЦИОННЫМИ КАМЕРАМИ и/или с ПОЛУПРОВОДНИКОВЫМИ ДЕТЕКТОРАМИ, используемыми в рентгенодиагностике.

     1.2 Цель

Цель настоящего стандарта:

1) установить требования для удовлетворительного уровня рабочих характеристик ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ДОЗИМЕТРОВ;

2) стандартизировать методы определения параметров для соответствия с этим уровнем рабочих характеристик.

Настоящий стандарт не рассматривает аспекты БЕЗОПАСНОСТИ ДОЗИМЕТРОВ. ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ДОЗИМЕТРЫ не предназначены для использования в физическом контакте с пациентом, поэтому требования для электрической безопасности, необходимые для них, содержатся в [4].

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты:

МЭК 60417:1973* Графические символы для использования в оборудовании. Знаки, размещенные и выделенные на отдельных листах

 ________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

МЭК 60788:1984 Медицинская радиология. Терминология

МЭК 61000-4-1:1992 Электромагнитная совместимость (ЕМС). Раздел 4: Испытание и методы измерения. Часть 1: Краткий обзор критериев защиты. Основная публикация ЕМС

МЭК 61000-4-2:1995 Электромагнитная совместимость (ЕМС). Раздел 4: Испытания и методы измерения. Часть 2: Электростатический разгрузочный критерий испытаний защиты. Основная публикация ЕМС

МЭК 61000-4-3:1995 Электромагнитная совместимость (ЕМС). Часть 4: Испытания и методы измерения. Раздел 3: Излучения радиочастотные, критерий испытания защиты от электромагнитного поля

МЭК 61000-4-4:1995 Электромагнитная совместимость (ЕМС). Часть 4: Испытания и методы измерения. Раздел 4: Испытания защиты от электрических быстрых переходных процессов. Основная публикация ЕМС

МЭК 61000-4-5:1995 Электромагнитная совместимость (ЕМС). Часть 4: Испытания и методы измерения. Раздел 5: Критерии испытания защиты

МЭК 61000-4-6:1996 Электромагнитная совместимость (ЕМС). Часть 4: Испытания и методы измерения. Раздел 6: Защита от наведенных помех, вызванных радиочастотными полями

МЭК 61000-4-11:1994 Электромагнитная совместимость (ЕМС). Часть 4: Испытания и методы измерения. Раздел 11: Испытание защиты от падения напряжения, короткого замыкания и изменения напряжения

МЭК 61187:1993 Электрическое и электронное измерительное оборудование. Документация

МЭК 61267:1994 Медицинское диагностическое рентгеновское оборудование. Параметры излучения, используемые для определения характеристик

     3 Термины и определения

Вспомогательные глаголы:

"будет" означает соответствие обязательному требованию для соответствия настоящему стандарту;

"может" означает соответствие разрешаемому требованию, которое может быть достигнуто в соответствии с требованием настоящего стандарта.

Определения, приведенные в настоящем стандарте, соответствуют:

МЭК 60788:1984 Медицинская радиология. Терминология;

ИСО:1993 Международный словарь основных и общих терминов в метрологии, 2-я редакция.

Некоторым определениям дано более ограниченное значение. Такие специальные определения должны быть расценены как применяемые только в настоящем стандарте.

Термины, не приведенные в этом разделе, имеют значения в вышеупомянутых изданиях или определяются терминами общего пользования. Алфавитный список определенных терминов приведен в приложении В.

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДОЗИМЕТР: Оборудование, которое использует ИОНИЗАЦИОННЫЕ КАМЕРЫ и/или ПОЛУПРОВОДНИКОВЫЕ ДЕТЕКТОРЫ для измерения ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ, ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ ПО ДЛИНЕ и/или МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ в пучках рентгеновского излучения аппаратов, используемых для диагностических медицинских радиологических исследований.

ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДОЗИМЕТР содержит следующие компоненты:

- один или более БЛОКОВ ДЕТЕКТОРА, которые могут быть неотъемлемой частью ИЗМЕРИТЕЛЬНОГО БЛОКА;

- одно или более УСТРОЙСТВО ПРОВЕРКИ СТАБИЛЬНОСТИ (дополнительно).

3.1.1 БЛОК ДЕТЕКТОРА: РАДИАЦИОННЫЙ ДЕТЕКТОР и все присоединенные к нему другие части, кроме ИЗМЕРИТЕЛЬНОГО БЛОКА.

Примечание - БЛОК ДЕТЕКТОРА обычно включает:

- РАДИАЦИОННЫЙ ДЕТЕКТОР или держатель, в котором постоянно установлен ДЕТЕКТОР;

- электроарматуру с постоянно прикрепленным кабелем или предусилителем.

3.1.1.1 РАДИАЦИОННЫЙ ДЕТЕКТОР: Элемент, который преобразовывает ВОЗДУШНУЮ КЕРМУ, ВОЗДУШНУЮ КЕРМУ ПО ДЛИНЕ и/или МОЩНОСТЬ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ в измеряемый электрический сигнал. Это может быть или ИОНИЗАЦИОННАЯ КАМЕРА, или ПОЛУПРОВОДНИКОВЫЙ ДЕТЕКТОР:

1) ИОНИЗАЦИОННАЯ КАМЕРА: ионизационный детектор, состоящий из камеры, заполненной воздухом, в которой электрическое поле, недостаточное чтобы вызывать газовый разряд, снабжено электродами для сбора ионов и электронов, возникающих в чувствительном объеме детектора под действием ионизирующего излучения. Камера построена таким образом, что воздух в измерительном объеме свободно сообщается с атмосферой, что требует учитывать (при необходимости) изменение воздушного давления введением соответствующих поправок.

2) Отдельная часть: ИОНИЗАЦИОННАЯ КАМЕРА, конструктивно выполненная таким образом, что позволяет проникать внешнему воздуху в измерительный объем, сообщаясь свободно с атмосферой, чтобы при необходимости могла быть сделана корректировка результата изменения воздушного давления.

Примечание - Герметические камеры не являются соответствующими настоящему стандарту и стабильность длительного срока их использования не гарантируется, потому что необходимая толщина стенок герметичной камеры может вызвать недопустимую энергетическую зависимость РЕЗУЛЬТАТА.

3) ПОЛУПРОВОДНИКОВЫЙ ДЕТЕКТОР:

a) полупроводниковое устройство, действующее в короткозамкнутом режиме соединения, которое использует процесс высвобождения свободных носителей зарядов в полупроводнике для измерения ионизирующего излучения;

b) сцинтиллятор счетчик, оптически соединенный с полупроводниковым фотодиодом, работающий в короткозамкнутом режиме соединения, в котором ионизирующее излучение в начале преобразуется в свет, а затем - в электрический сигнал.

3.1.2 ИЗМЕРИТЕЛЬНЫЕ БЛОКИ: Устройства для преобразования выходных сигналов из БЛОКА ДЕТЕКТОРА в удобную форму для отображения значений ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ, ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ ПО ДЛИНЕ и/или МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ.

3.1.3 УСТРОЙСТВО ПРОВЕРКИ СТАБИЛЬНОСТИ: Устройство, отдельная или неотъемлемая часть ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ДОЗИМЕТРА, которое позволяет определить стабильность РЕЗУЛЬТАТА ОТКЛИКА РАДИАЦИОННОГО ДЕТЕКТОРА или ИЗМЕРИТЕЛЬНОГО БЛОКА.

Примечание - УСТРОЙСТВО ПРОВЕРКИ СТАБИЛЬНОСТИ может быть радиоактивным источником, электрическим устройством или тем и другим.

3.1.4 КТ ДОЗИМЕТР: ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ДОЗИМЕТР, который использует длинные ИОНИЗАЦИОННЫЕ КАМЕРЫ и/или ПОЛУПРОВОДНИКОВЫЕ ДЕТЕКТОРЫ для измерения ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ вдоль ДЕТЕКТОРА, когда ДЕТЕКТОР подвергнут поперечной рентгеновской экспозиции при компьютерной томографии.

КТ ДОЗИМЕТР содержит следующие компоненты:

- один или более БЛОКОВ детектирования;

- ИЗМЕРИТЕЛЬНЫЙ БЛОК.

3.1.5 КТ ДЕТЕКТОР: РАДИАЦИОННЫЙ ДЕТЕКТОР, который используется для дозиметрии КТ.

3.2 ИНДИЦИРУЕМОЕ ЗНАЧЕНИЕ: Значение, взятое в качестве исходного для отсчета по шкале прибора вместе с любыми масштабными коэффициентами пересчета, обозначенными на пульте управления прибора.

3.3 ИСТИННОЕ ЗНАЧЕНИЕ: Значение физической величины, которое должно быть измерено соответствующим прибором.