Недействующий
БЕСПЛАТНО проверьте актуальность своей документации
с «Кодекс/Техэксперт АССИСТЕНТ»

     
     ГОСТ Р ИСО 15606-2006

Группа Р21

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ НАКОНЕЧНИКИ

Пневматические инструменты для снятия зубных отложений и наконечники к ним

Dental handpieces. Air-powered scalers and scaler tips



ОКС 11.060.20

ОКП 94 3000

Дата введения 2007-07-01

     

Предисловие


Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

     

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский проектный институт медицинских инструментов" (ГУП ВНИПИМИ)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 14 "Медицинские инструменты"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 сентября 2006 г. N 188-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15606:1999 "Стоматологические наконечники. Пневматические инструменты для снятия зубных отложений и наконечники к ним" (ISO 15606:1999 "Dental handpieces - Air-powered scalers and scaler tips").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении А

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

     1 Область применения


Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний стоматологических пневматических инструментов для снятия зубных отложений (далее - пневматические инструменты) и наконечников к ним, работающих при соединении со стоматологическими установками, при лечении зубов у пациентов. Настоящий стандарт также содержит требования к инструкциям изготовителей, маркировке и упаковке.

     2 Нормативные ссылки


В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие международные стандарты:

МЭК 601-1:1988 Изделия медицинские электрические - Часть 1: Общие требования безопасности

ИСО 1942-3:1989 Стоматологический словарь - Часть 3: Стоматологические инструменты

ИСО 7000:2004 Графические символы для использования на оборудовании - индексы и синопсис

ИСО 9168:1991 Стоматологические наконечники-соединители шлагов

ИСО 13402:1995 Хирургические и стоматологические ручные инструменты - Определение устойчивости к воздействию автоклавирования, коррозии и тепловому воздействию

ИСО 15223:2000 Медицинские устройства-изделия - символы, которые следует использовать с ярлыками медицинских изделий-устройств, маркировкой и информацией, которую следует предоставлять

МЭК 60651:1979 Счетчики уровня звука

     3 Термины и определения


В настоящем стандарте применены термины и определения по ИСО 1942-3, а также следующий термин с соответствующим определением:

3.1 наконечник пневматического инструмента: Фиксированный или взаимозаменяемый стоматологический инструмент, используемый в пневматическом инструменте и состоящий из вала и рабочей части для стоматологических процедур удаления зубного камня с помощью воздуха.

     4 Требования и рекомендации

4.1 Общая конструкция
     


    4.1.1 Общие положения

Пневматические инструменты должны быть удобными для использования оператором и легкими для манипулирования. Наружная поверхность пневматического инструмента должна легко очищаться, особое внимание должно быть уделено обеспечению надежных удерживающих поверхностей для манипуляций оператора. Для уменьшения бликов следует избегать полированных поверхностей.

Пневматические инструменты обычно состоят из наконечника - рукоятки, в которую вставляют наконечники инструмента.

Внутренние части пневматического инструмента должны быть сконструированы так, чтобы проникновение жидкостей или частиц внутрь инструментов было невозможно, либо пневматические инструменты легко очищались.

Соответствие этим требованиям не может быть оценено объективно.

Требования считают выполненными, если проведены испытания, предусмотренные в разделе 6.

Все испытания, установленные настоящим стандартом, являются типовыми.

4.1.2 Материалы

Материалы, используемые для изготовления пневматических инструментов, должны быть пригодны для их предполагаемого использования.

При испытаниях в соответствии с 6.10 стоматологические пневматические инструменты должны быть устойчивы к процедурам очистки, дезинфекции и стерилизации, рекомендованным изготовителем.

Соответствие этим требованиям не может быть оценено объективно. Требования считают выполненными, если проведены испытания, указанные в разделе 6.

4.1.3 Конструкция пневматического инструмента

Конструкция пневматических инструментов должна обеспечивать их безопасную и надежную работу. Если предусматривается ремонт на месте (в полевых условиях), пневматические инструменты должны быть легко разбираемыми и повторно собираемыми для технического обслуживания и ремонта с использованием либо готовых, либо специальных инструментов, поставляемых изготовителем.

Соответствие этим требованиям не может быть оценено объективно. Требования считают выполненными, если проведены испытания, указанные в разделе 6.

4.1.4 Размеры

Если изготовитель включает в инструкцию для оператора размеры наконечника пневматического инструмента, то они должны соответствовать размерам 2 и 3, представленным на рисунке 1 с допустимой погрешностью ±0,2 мм.


1 - наконечник инструмента; 2 - смещение; 3 - длина

Рисунок 1 - Размеры наконечника



Испытания проводят визуальным осмотром и измерением в соответствии с 6.2.

4.1.5 Присоединение наконечника

Конфигурация, размеры и допуски присоединительных шлангов (рукавов) должны соответствовать ИСО 9168.

Испытание проводят визуальным осмотром и измерением в соответствии с 6.1.

4.2 Наконечник инструмента
     


    4.2.1 Усилие извлечения

При установке в рукоятку наконечников инструментов в соответствии с инструкциями изготовителя они должны выдерживать без смещения минимальное осевое усилие 20 Н.

Испытание проводят в соответствии с 6.3.1.

4.2.2 Крутящий момент

При установке в рукоятку наконечников инструментов в соответствии с инструкциями изготовителя они должны выдерживать без смещения минимальный крутящий момент 200 Н·мм.

Испытания проводят в соответствии с 6.3.2.

4.2.3 Усилие вставления

Усилие вставления или крутящий момент, необходимые для вставления наконечников в рукоятку, не должны превышать 50 Н и 700 Н·мм.

Испытания проводят в соответствии с 6.3.3.

4.3 Работоспособность
     


    4.3.1 Частота

Частота колебаний наконечников инструментов должна быть от 4000 до 40000 Гц во время работы при скорости потока воздуха и давлении воздуха, установленных изготовителем.

Испытания проводят в соответствии с 6.4.

4.3.2 Амплитуда

Максимальная амплитуда колебаний наконечника инструмента не должна превышать 200 мкм во время работы в любом направлении, инструкция изготовителя должна содержать соответствующее предупреждение.

Испытание проводят в соответствии с 6.5.

4.3.3 Усилие потери скорости колебаний

Во время работы пневматического инструмента с установленным изготовителем давлением воздуха и скоростью потока, усилие, подаваемое на наконечник инструмента, при котором падает частота колебаний, не должно превышать 10 Н.

Испытание проводят в соответствии с 6.6.

4.4 Водяное охлаждение

Пневматические инструменты должны обеспечивать возможность водяного охлаждения зоны работы наконечника инструмента при минимальной скорости потока 20 см/мин при давлении 200 кПа (2,0 бар).

Испытание проводят в соответствии с 6.7.

4.5 Давление воздуха

Пневматические инструменты должны оставаться работоспособными, если они подвергаются давлению воздуха, на 50% превышающему рабочее давление, установленное изготовителем.

Испытание проводят в соответствии с 6.8.

4.6 Уровень шума

Взвешенное значение давления звука, генерируемого пневматическими инструментами А, не должно превышать 80 дБА.

Примечание - Рекомендуется снизить значение А до 70 дБА.


Испытание проводят в соответствии с 6.9.

4.7 Устойчивость к коррозии

Пневматические инструменты должны быть коррозионно-стойкими. Конструктивные материалы, из которых они изготовлены, не должны проявлять видимых признаков коррозии после того, как были подвергнуты автоклавированию в соответствии с 6.10.

Проверку проводят визуально в соответствии с 6.1.

4.8 Устойчивость к стерилизации

Пневматические наконечники должны быть способны выдерживать не менее 250 циклов установленной изготовителем процедуры стерилизации без каких-либо признаков ухудшения или потери работоспособности.

Пневматические инструменты или детали пневматических инструментов, не используемые повторно, должны поставляться стерильными или быть способны выдерживать два цикла стерилизации в соответствии с инструкциями изготовителя.