ГОСТ Р ИСО 7785-1-2006

Группа Р21

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ НАКОНЕЧНИКИ

Часть 1

Высокоскоростные пневматические турбинные наконечники

Dental handpieces. Part 1. High-speed air turbine handpieces

     

ОКС 11.060.20
ОКП 94 3000

Дата введения 2007-07-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский проектный институт медицинских инструментов" (ГУП ВНИПИМИ)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 14 "Медицинские инструменты"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 сентября 2006 г. N 186-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7785-1:1997 "Стоматологические наконечники. Часть 1. Высокоскоростные пневматические турбинные наконечники" (ISO 7785-1:1997 "Dental handpieces - Part 1: High-speed air turbine handpieces").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении А

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний к высокоскоростным пневматическим турбинным стоматологическим наконечникам (далее - наконечники), а также содержит инструкции изготовителя и требования к упаковке и маркировке.

Требования настоящего стандарта не применяют к одноразовым стоматологическим наконечникам.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие международные стандарты:

ИСО 554:1976 Стандартные атмосферы для кондиционирования и/или испытаний - Спецификации

ИСО 1797-1:1992 Стоматологические вращающиеся инструменты - хвостовики - Часть 1: Хвостовики из металла

ИСО 1942-3:1989 Стоматологический словарь - Часть 3: Стоматологические инструменты

ИСО 3696:1987 Вода для аналитического лабораторного использования - Спецификация и методы испытаний

ИСО 6507-2:1983 Металлические материалы - Испытание твердости - Испытание по Виккерсу - Часть 2: HV-0,2 не более HV-5

ИСО 9168:1991 Стоматологические наконечники - соединители шлангов

ИСО 9687:1993 Стоматологическое оборудование - графические символы

ИСО 13402:1995 Хирургические и стоматологические ручные инструменты - Определение устойчивости к воздействию автоклавирования, коррозии и тепловому воздействию

МЭК 601-1:1988 Изделия медицинские электрические - Часть 1: Общие требования безопасности

МЭК 651:1979 Измерители уровня звука

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применяют термины по ИСО 1942-3, а также следующий термин с соответствующим определением:

высокоскоростные пневматические турбинные наконечники: Наконечники с пневмоприводом и минимальной скоростью свободного вращения, равной 160000 мин (об/мин).

     4 Классификация

Классификация наконечников по типам - в соответствии с соотношением передач (см. таблицу 1).

Таблица 1 - Классификация наконечников

Высокоскоростные пневматические турбинные наконечники представляют собой наконечники типа 2.

     5 Требования

5.1 Конструкция
     

    5.1.1 Общие положения

Наконечник должен быть удобен для оператора при использовании и легок при манипуляциях. Наружная поверхность наконечника должна быть легко очищаемой; следует уделять особое внимание обеспечению состояния поверхностей, безопасных от захватывания при манипуляциях оператора.

Соответствие настоящим требованиям не может быть оценено объективно.

Если выполняются требования 5.1.2, 5.1.3 и 5.2-5.10, то требования пункта 5.1.1 считают выполненными.

Испытания проводят в соответствии с 7.1.

5.1.2 Материалы

Материалы, используемые в конструкции наконечников, должны быть пригодны для их предполагаемого использования и устойчивы к процедурам очистки, дезинфекции и стерилизации, рекомендованным изготовителем.

Соответствие настоящим требованиям не может быть оценено объективно.

Если выполнены требования 5.1.1, 5.1.3, 5.2-5.10, то требования 5.1.2 считают выполненными.

Испытания проводят в соответствии с 7.1.

5.1.3 Конструкция и расположение

Конструкция наконечника должна обеспечивать безопасную и надежную работу, его узлы (если он ремонтопригоден) должны разбираться и повторно собираться для технического обслуживания и ремонта с использованием готовых или предоставленных изготовителем инструментов.

Соответствие настоящим требованиям не может быть оценено объективно.

Если выполнены требования 5.1.1, 5.1.2, 5.2-5.10, то требования 5.1.3 считают выполненными.

Испытания проводят в соответствии с 7.1.

5.1.4 Размеры головки наконечника и терминология

Если изготовитель включает в инструкцию для оператора (см. раздел 8, примечание) размеры головки наконечника, то они должны соответствовать представленным на рисунке 1 (длина - с точностью ±0,1 мм, угол - с точностью ±1°).

- максимальный диаметр; - максимальная длина невращающейся части; - угол видимости;
- высота выступания при использовании 19-миллиметрового испытательного мандрена

Рисунок 1 - Размеры головки

Испытания проводят в соответствии с 7.2.

5.2 Патрон (цанга)
     

    5.2.1 Общие положения

Патрон (цанга) наконечника должен обеспечивать надежный захват вставляемого инструмента, хвостовик которого соответствует требованиям ИСО 1797-1.

5.2.2 Испытательный мандрен

Рисунок 2 - Испытательный мандрен

5.2.3 Патрон пружинного типа с фрикционным захватом

Усилие для вставления в патрон пружинного типа с фрикционным захватом и извлечения испытательного мандрена должно быть 22-45 Н.

Испытание проводят в соответствии с 7.3.1.

Зажатый в патроне испытательный мандрен должен передавать крутящий момент не менее 1,6 Н·см без проскальзывания.