ГОСТ Р ИСО 11140-4-2006 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара

     8 Обеспечение качества

8.1 Система качества, принятая производителем, должна гарантировать соответствие функциональных требований к индикаторам (см. раздел 6) уровню AQL (приемочный уровень качества) не более 1,0.

Примечание - AQL (приемочный уровень качества) - это максимальное среднее число дефектов на сто единиц продукции при выборочном контроле.

8.2 Должны оформляться документы, обеспечивающие в случае необходимости изъятие из применения всей бракованной партии.

8.3 Документы, касающиеся производства и распространения индикаторов, хранят в течение пяти лет либо в течение двойного срока хранения продукции, в зависимости от того, что больше. Требования к ведению этих документов - по ИСО 9001, пункт 4.16.