ГОСТ Р ИСО 11140-4-2006 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара

Приложение В
(обязательное)

     
Стандартные испытательные циклы

В.1 Общие требования

Каждый из испытательных циклов, описанных в настоящем приложении, состоит из трех основных стадий: удаления воздуха, выдержки в водяном паре (эквивалентной стадии стерилизационной выдержки) и откачки (сушки). Температура на стадии удаления воздуха и длительность этой стадии могут заметно повлиять на работу индикатора. Описанные ниже циклы не предназначены для воспроизведения какого-либо из множества циклов стерилизации, применяемых в широкой практике, а предназначены для создания некоторых усредненных условий и эффектов, которые встречаются в большинстве циклов, применяемых в стерилизаторах, выпускаемых промышленностью.

В.2 Цикл 1 - удаление воздуха пульсирующим методом при доатмосферном давлении

Стандартный испытательный цикл с удалением воздуха при доатмосферном давлении состоит из следующих операций:

a) вакуумирование камеры до остаточного давления, равного 5,0 кПа;

b) подача пара до давления 97,0 кПа;

c) трехкратное повторение операций по перечислениям а) и b);

d) если применяется принудительный впрыск воздуха в камеру, то он должен быть начат и закончен на этапе последней подачи пара перед началом выдержки при давлении в камере от 75 до 105 кПа (на рисунке В.1 обозначен цифрой 2);

e) подача пара до заданного рабочего давления (см. требования к стадии подачи пара по В.5);