ГОСТ Р ИСО 11140-4-2006 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара

     6 Технические требования (требования к работоспособности)

6.1 При испытании индикаторной системы совместно с испытательной загрузкой, рекомендованной производителем, система должна показывать однородное изменение цвета в соответствии с 5.1, перечисление с), после выдержки в сухом насыщенном паре при температуре 134 °С в течение 3,5 мин, или при температуре 121 °С в течение 15 мин, или при любом другом соотношении температуры и времени выдержки, указанном производителем. Во всех этих случаях допуски должны быть следующие: на температуру +1,5 °С, на время выдержки ±5 с.

Соответствие проверяют по приложению D с применением аппарата паровой обработки. Аппарат должен обеспечивать воспроизведение стандартных испытательных циклов в соответствии с приложением В и перечисленных в таблице 1.

Таблица 1 - Перечень используемых испытательных циклов

Индикаторы, предназначенные для применения только в циклах с определенным методом удаления воздуха, допускается испытывать только в таком определенном цикле (см. ИСО 11140-1).

Примечание - Индикаторы, предназначенные для применения в широком диапазоне температур стерилизации (например в циклах при температуре 121 °С и 134 °С), могут показывать разную глубину или интенсивность изменения цвета при разных температурах, что не является несоответствием, если:

a) все другие требования настоящего стандарта выполняются и

b) характер изменения цвета ясно указан в инструкции по применению (см. ИСО 11140-1).

6.2 Индикатор должен показывать отсутствие изменения или неполное изменение, или неравномерное изменение цвета после выдержки в течение испытательного цикла, воспроизводящего режим контрольного отказа, создаваемый искусственным недостаточным удалением или натеканием, или впрыском воздуха. Испытательные циклы, используемые для создания режима контрольного отказа, приведены в таблице 1. При этом соотношение времени выдержки и контрольной температуры в камере должно быть 3,5 мин при температуре 134 °С или 15 мин - при температуре 121 °С, или иное, указанное производителем (см. 6.1). Во всех случаях допуски должны быть: на температуру +1,5 °С, на время - ±5 с.

Соответствие определяют в соответствии с приложением Е.

Воспроизводимость режима контрольного отказа должна быть подтверждена в соответствии с приложением F.

6.3 Индикатор не должен иметь заметного изменения цвета после выдержки в сухом нагретом воздухе при температуре (140±2) °С в течение не менее 30 мин.

В некоторых индикаторах индикаторная система может показывать слабое изменение цвета после обработки в горячем воздухе. Это допустимо, если наблюдаемое изменение цвета является незначительным или четко отличается от изменения, вызванного обработкой водяным паром согласно 6.1, и находится в пределах, указанных производителем.

Соответствие проверяют по приложению G.

6.4 Если индикаторы предназначены для применения только при температуре стерилизации 121 °С и не выдерживают повышения температуры до 140 °С, их испытывают выдержкой в нагретом сухом воздухе при температуре (130±2) °С в течение не менее 45 мин.

Соответствие проверяют по приложению G.

6.5 Индикаторные системы, предназначенные для применения с многоразовыми собираемыми пакетами, при работе не должны оставлять видимых следов индикаторного реагента на материале испытательной загрузки. Готовые пакеты, а также индикаторные системы, предназначенные для применения с одноразовыми собираемыми пакетами, при работе не должны оставлять видимых следов индикаторного реагента на материале испытательной загрузки, нарушающего полезные свойства продукции.

Соответствие подтверждают визуальным осмотром после испытания в соответствии с требованиями 6.1 и приложения D.

6.6 Индикатор должен соответствовать требованиям настоящего стандарта на протяжении всего срока хранения, указанного производителем.

Если с течением времени с индикатором происходит какое-либо изменение, то оно должно отличаться от изменения, вызываемого сухим насыщенным паром по 6.1, при этом индикаторная система должна либо терять активность так, чтобы ее дальнейшие изменения были невозможны, либо изменения не должны влиять на работу индикаторной системы по 6.1 и 6.2.

Соответствие проверяют по приложению Н либо подтверждением функциональных требований после ускоренного старения по приложению I.