ГОСТ Р ИСО 11140-4-2006 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара

     7 Упаковка и маркировка

7.1 Маркировка каждого индикатора или индикаторной системы должна содержать:

a) температуру стерилизации, для которой индикатор предназначен;

b) собственный код, по которому можно проследить его производство;

c) дату истечения срока годности при соблюдении условий хранения;

d) надписи в соответствии с рисунком 1. Рядом с каждой надписью должно быть свободное место размером не менее 5х20 мм для записи пользователем требуемой информации. Если размер индикаторной системы слишком мал и не позволяет выполнить эти требования, то каждый индикатор или индикаторная система должны комплектоваться дополнительным листком с напечатанной на нем информацией, приведенной на рисунке 1. Дополнительный листок должен допускать нанесение информации невыцветающими чернилами и комплектоваться с индикатором.

Примечание - Формат листка приведен в качестве примера. Допускается использовать другие размеры и надписи.

Рисунок 1 - Место для надписей и записи информации на каждом индикаторе
или прилагаемом дополнительном листке

7.2 Если индикатор поставляется готовым, т.е. с индикаторной системой внутри испытательной загрузки, на внешнюю сторону загрузки наносят сведения о температуре (температурах) стерилизации, при которых возможно применение индикатора, наименовании производителя, а также номер партии и дату изготовления. Кроме того, должно быть предусмотрено место либо снаружи испытательной загрузки, либо место на индикаторе для нанесения оператором информации о номере проверяемого аппарата или дате испытаний.

Если производитель поставляет индикаторы, предназначенные только для определенных циклов стерилизации, нанесенная на них маркировка должна быть достаточной для того, чтобы пользователь мог определить из инструкции по применению любые ограничения по использованию продукции. Обозначение должно быть нанесено на индикатор или индикаторную систему. Если пользователь не может видеть индикаторную систему перед применением индикатора, то обозначение наносят также и снаружи испытательной загрузки.

7.3 Транспортная упаковка должна обеспечивать возможность свободного извлечения продукции. Она должна обеспечить сохранность характеристик индикатора в течение всего срока хранения при соблюдении условий хранения и транспортирования согласно инструкциям производителя.

Производитель обязан сохранять документы, подтверждающие соответствие этим требованиям.

7.4 На наружной поверхности каждой упаковки маркируют температуру стерилизации, для которой предназначен индикатор.

7.5 Информация, предоставляемая производителем (см. ИСО 11140-1, пункт 5.6), должна содержать указания по применению индикатора, достаточные для обеспечения правильной интерпретации результатов проверки стерилизатора.

7.6 По запросу потребителя производитель обязан предоставить документ, подтверждающий соответствие каждой поставленной партии требованиям настоящего стандарта.