ГОСТ Р ИСО 11140-4-2006 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара

     4 Общие требования

4.1 Применяют требования ИСО 11140-1.

4.2 Испытуемые образцы перед испытанием для определения характеристик должны быть кондиционированы по ИСО 187.

4.3 Соответствие требованиям настоящего стандарта подтверждается установлением соответствия требованиям раздела 6.

4.4 Индикатор должен иметь достаточную прочность для того, чтобы выдерживать паровую стерилизацию и последующие манипуляции с ним.

Соответствие определяют в соответствии с приложением А.

4.5 В перечень испытательных циклов для подтверждения соответствия требованиям настоящего стандарта должны входить испытания с удалением воздуха при давлении ниже атмосферного (доатмосферные циклы, вакуумирование), ниже и выше атмосферного (трансатмосферные циклы, вакуумирование с последующим напуском пара до давления выше атмосферного) и выше атмосферного (сверхатмосферные циклы, вакуумирование с последующим напуском пара до высокого давления и сбросом пара до атмосферного давления), см. таблицу 1 и приложение В, разделы В.1, В.2 и В.3, перечисление b) соответственно. Исключением является случай, когда индикатор или индикаторная система предназначены для применения исключительно в циклах с одним типом системы удаления воздуха. В этом случае при испытании на соответствие применяют только цикл со способом удаления воздуха, для которого циклы предназначены.

4.6 Для записи измеряемой температуры в местах, указанных в описании испытаний по настоящему стандарту, должны использоваться температурные датчики наряду с регистрирующим температуру прибором. Термоизмерительное оборудование, используемое во всех испытаниях, должно отвечать следующим требованиям:

a) в качестве датчиков температуры используют либо платиновые термометры сопротивления класса А по МЭК 60751, либо термопары класса 1 по МЭК 60584-2;

b) технические характеристики датчиков температуры не должны зависеть от условий применения (например давления, водяного пара или вакуума);

c) датчиков температуры; время отклика датчиков температуры в воде должно быть не более 0,5 с;

d) показания датчиков, погруженных в термостатированную среду с температурой, измеряемой с точностью ±0,1 К, во всем диапазоне температур стерилизации не должны различаться более чем на 0,5 К;

e) регистрирующий прибор должен регистрировать температуру не менее чем от 12 датчиков. Время между записями по каждому каналу не должно превышать 2,5 с. Для интерпретации результатов должны использоваться все зарегистрированные данные;

f) диапазон шкалы регистрации температуры должен быть от 0 °С до 150 °С. Для аналоговых инструментов минимальная цена деления не должна превышать 1 К, разрешение должно быть не хуже 0,5 К, а скорость движения диаграммной ленты - не менее 15 мм/мин. Цифровые инструменты должны измерять и записывать температуру с дискретностью, равной 0,1 К;

g) основная приведенная погрешность регистратора (без температурных датчиков) в диапазоне от 0 °С до 150 °С, измеренная при температуре окружающей среды (20±3) °С, не должна превышать 0,25%. Дополнительная погрешность, обусловленная изменением температуры окружающей среды, не должна превышать 0,04 К/К;

h) калибровка должна выполняться по рабочему или образцовому эталону, поверенному по национальному или первичному эталону. Инструмент должен иметь действительный сертификат калибровки.