ГОСТ Р 52550-2006 Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация

     6 Ведение документации

Порядок ведения документации должен быть определен специальной инструкцией (стандартом предприятия), регламентирующей порядок разработки, утверждения, распространения, использования документов, внесения в них изменений и пр.

6.1 Первым шагом при разработке организационно-технологической документации, соответствующей требованиям ГОСТ Р 52249, должна быть разработка инструкции по ведению документации (стандарта предприятия), устанавливающей порядок составления, пересмотра, утверждения и использования всех необходимых документов, в том числе инструкций, технологических регламентов производства, технологических инструкций, инструкций по фасовке и упаковке, а также ведения протокола на серию готовой продукции. При необходимости могут регламентироваться требования к содержанию, форме, порядку согласования, утверждения и использования (распространения, применения, изъятия) конкретных видов документов.

6.2 Промышленные регламенты производства, технологические инструкции и инструкции по фасовке и упаковке, как правило, разрабатываются на стадии разработки и постановки продукции на производство и корректируются в ходе практического использования в соответствии с принятым порядком внесения изменений.

6.3 Документы, регламентирующие процесс производства, могут быть изменены в связи с появлением новых данных о производстве лекарственного средства. В каждой новой версии должны быть учтены самые последние данные, используемая в данное время технология, нормативные и фармакопейные требования. Новая версия должна также содержать ссылку на предыдущую редакцию, чтобы обеспечить прослеживаемость производства серии продукции. Обоснования изменений следует оформлять протоколом.

Необходимо разработать инструкции, регламентирующие действия, которые следует предпринимать при изменении исходных материалов, других компонентов лекарственного средства, в том числе упаковочных материалов, технологического оборудования, окружающей среды (или производственной зоны), способа производства или метода испытания или любое другое изменение, которое может повлиять на качество продукции или воспроизводимость процесса. Все изменения, влияющие на качество продукции или воспроизводимость процесса, должны быть оформлены документом и утверждены. Необходимо оценить возможное влияние изменения технических средств, систем, оборудования и параметров процессов на качество продукции, в том числе провести анализ рисков. Следует определить необходимость и объем повторной аттестации.

Продукция, произведенная при измененных технологических процессах, не должна быть реализована без осведомленности о данных изменениях ответственного персонала, в том числе Уполномоченного лица.

6.4 Если изменение в технологической документации не влечет за собой изменений в регистрационном досье (не нарушает соответствия между технологической документацией и регистрационным досье), то процедура внесения изменения может регламентироваться соответствующим документом системы управления документацией предприятия. Такое изменение может являться объектом инспектирования на соответствие требованиям ГОСТ Р 52249.

6.5 Если изменение в технологической документации влечет за собой изменения в регистрационном досье, то внесение изменений регламентируется не только документом системы управления документацией предприятия-производителя, но и процедурой, установленной в соответствующих нормативных документах компетентным органом.

6.6 Контроль за внесением изменений

Оригиналы документов (бумажные копии) хранятся в подразделении, отвечающем за ведение документации.

Для практического использования с оригиналов снимаются копии.

Копии могут быть учтенными и неучтенными.

В подразделении, отвечающем за ведение документации, все учтенные копии регистрируются в учетном листе с указанием подразделения и рабочего места, в которых находятся копии.

При внесении изменений разрабатывается новый экземпляр оригинала документа, в котором проставляется номер и дата внесения изменения. Затем изготавливаются копии документа по числу учтенных копий. На каждой учтенной копии проставляется штамп "УЧТЕННАЯ КОПИЯ" с указанием даты оформления копии и лица, выдавшего копию. Учтенная копия выдается в соответствующее подразделение, при этом прежняя копия изымается. Изъятые копии уничтожаются.