ГОСТ Р 52550-2006 Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация
5 Структура организационно-технологической документации
5.1 Виды организационно-технологических документов приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Виды организационно-технологических документов
Наименование документа
| Назначение
|
1 Информация о предприятии, регистрационное досье, лицензия на производство и пр. | Общая документация предприятия |
2 Спецификация | Документ, содержащий требования к материалам или продукции |
3 Промышленный регламент, технологическая инструкция, инструкция по упаковке | Документы, устанавливающие требования к процессам производства конкретной продукции |
4 Инструкция (методика) | Документ, устанавливающий требования, общие для производств различных видов продукции |
5 Протокол на серию | Документ, отражающий фактические данные о производстве конкретной серии продукции |
6 Внутрипроизводственная этикетка | Документ, идентифицирующий материалы или продукцию, содержащие указание их статуса в производстве |
На предприятии также должны использоваться методики аттестации критического оборудования и процессов, протоколы аттестации, документы проведения аудитов (самоинспекций) и пр.
5.2 Содержание информации о предприятии и регистрационного досье регламентируются ГОСТ Р 52537.
5.3 Спецификации
Спецификации составляются для следующих материалов и продукции:
- исходных, вспомогательных и упаковочных материалов;
- промежуточной продукции (при ее наличии);
- готовой продукции.
В спецификации указываются:
- наименование материала (продукции) со ссылкой на внутренний код предприятия (при необходимости);
- ссылку на фармакопейную статью или другой нормативный документ;