ГОСТ Р 52550-2006 Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация

     4 Общие положения

4.1 Основные требования к документации:

- исчерпывающий характер, т.е. охват всех выполняемых операций, требований к материалам, продукции, методам испытаний и пр.;

- ясно сформулированное наименование и назначение;

- отсутствие лишней информации и ее необоснованного дублирования;

- ясное изложение текста без неопределенности и двусмысленности;

- логичная структура, системное изложение в соответствии с установленным порядком кодирования (рубрикации, нумерации);

- оформление и утверждение в установленном порядке.

4.2 Система документации в производстве лекарственных средств должна соответствовать разрешительной документации и регистрационному досье, требованиям надзорных органов, нормативным и нормативно-правовым документам.

4.3 Следует предусмотреть порядок ведения документации в системе обеспечения качества, включая порядок ее использования, учета и системы нумерации, кодирования и маркирования, а также оформления и рассмотрения полученных данных и протоколов на серию готовой продукции (далее - серию). На предприятии должна быть разработана инструкция, регламентирующая порядок ведения документации.

4.4 Ведение документации в соответствии с установленными требованиями обеспечивает постоянную воспроизводимость при производстве серий продукции, предотвращает ошибки, возникающие при устном общении, неправильном толковании слов, неполной или утерянной информации, дает возможность проследить историю серии продукции и при необходимости выявить причины отклонений, влияющие на качество, и внести коррективы во избежание повторения отклонений в будущем.

4.5 Документы, как правило, не должны быть рукописными. Данные, которые вносятся в бланки рукописным способом, должны быть выполнены четким, разборчивым почерком, так, чтобы эти записи нельзя было аннулировать.

4.6 Документы должны систематически рассматриваться на предмет соответствия текущим требованиям с внесением изменений (при необходимости) и пересматриваться по истечении срока ее действия.

Внесение изменений в документы должно выполняться одновременно с изменением технологического процесса. Не допускается отклонение от требований документов, если изменения не оформлены в установленном порядке. Внесение изменений должно выполняться во все учтенные копии.

4.7 При совершенствовании производства следует своевременно пересматривать систему документации (вносить изменения, удалять неиспользуемую информацию и пр.).