ГОСТ Р 52550-2006 Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины и определения:

3.1 спецификация (specification): Документ, содержащий требования к материалам и продуктам, используемым или получаемым при производстве, являющийся основой для оценки качества лекарственных средств (ГОСТ Р 52249).

3.2 промышленный регламент, технологическая инструкция и инструкция по упаковке: Документы, определяющие все используемые исходные материалы и операции по производству и упаковке продукции (ГОСТ Р 52249).

Примечания

1 Промышленный регламент охватывает все аспекты технологического процесса, требования к качеству сырья, внутрипроизводственному контролю, контролю качества, безопасности труда, экологической безопасности, утилизации отходов и пр.

2 Допускается использование термина "технологический регламент" вместо термина "промышленный регламент".

3.3 инструкция, методика, процедура (procedure, standard operation procedure): Документы, содержащие указания по выполнению отдельных видов операций; например, по очистке, переодеванию, контролю окружающей среды, отбору проб, проведению испытаний, эксплуатации и техническому обслуживанию оборудования (ГОСТ Р 52249).

Примечание - "Стандартная операционная процедура - СОП" - нерекомендуемый термин.

3.4 протокол на серию (record): Документ, отражающий ход производства каждой серии продукции, в т.ч. разрешение на ее реализацию и все факторы, влияющие на качество готовой продукции (ГОСТ Р 52249).

Примечание - Протокол на серию продукции (досье на серию) включает:

- протокол(ы) на производство серии по ГОСТ Р 52249 (подраздел 4.17);

- протокол(ы) на упаковку серии по ГОСТ Р 52249 (подраздел 4.18);

- протоколы контроля исходных и упаковочных материалов, в том числе разрешение на их применение;