ГОСТ Р 52550-2006 Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация

Введение

Обязательными требованиями к производству лекарственных средств являются:

- идентичное, стандартное выполнение всех операций;

- прослеживаемость процесса производства каждой серии продукции;

- обеспечение полного соответствия всех этапов производства, исходных и упаковочных материалов, промежуточной и готовой продукции заданным требованиям.

С этой целью производство лекарственных средств должно основываться на системе документа-ции,регламентирующейорганизациюитехнологиюпроизводства, контроль качества и документальное оформление всех выполняемых операций. Любое действие должно выполняться в соответствии с документом. Исключаются следование устным распоряжениям и выполнение действий по собственному усмотрению.

Порядок производства лекарственных средств регламентируется системообразующим стандартом ГОСТ Р 52249. Настоящий стандарт детализирует требования ГОСТ Р 52249 в части ведения организационно-технологической документации.