ГОСТ Р ИСО 14971-2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

    4.3 Идентификация известных или прогнозируемых опасностей (этап 2)

Изготовитель должен составить перечень известных или прогнозируемых опасностей, связанных с медицинским изделием, как для условий нормальной эксплуатации, так и для аварийных ситуаций. Известные опасности должны быть идентифицированы. Этот перечень необходимо поддерживать в рабочем состоянии в файле менеджмента риска.

Также должны быть рассмотрены и зарегистрированы прогнозируемые последовательности событий, которые могут привести к созданию опасной ситуации.

Примечания

1 В качестве памятной записки могут быть использованы примеры возможных опасностей, перечисленные в приложении D и разделе В.2 для изделий для in vitro диагностики.

2 Для идентификации неизвестных ранее опасностей можно использовать методы систематизации, применяемые в конкретной ситуации (см. приложение F).

Соответствие настоящему пункту проверяют контролем файла менеджмента риска.