ГОСТ Р ИСО 14971-2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

    4.2 Предусмотренное применение/предусмотренное назначение и определение характеристик, относящихся к безопасности медицинского изделия (этап 1)

Для конкретных медицинского изделия или рассматриваемой принадлежности изготовитель должен составить описание предусмотренного применения/предусмотренного назначения и любого обоснованно прогнозируемого неправильного применения. Изготовитель должен также составить перечень всех качественных и количественных характеристик, которые могут повлиять на безопасность медицинского изделия, и, если возможно, указать их предельно допустимые значения (см. примечание 1). Эти записи необходимо поддерживать в рабочем состоянии в файле менеджмента риска.

Примечания

1 Приложение А настоящего стандарта содержит вопросы, которые могут служить полезным руководством при составлении такого перечня.

2 Приложение В настоящего стандарта содержит дополнительные руководящие указания по методам анализа риска в отношении медицинских изделий для in vitro диагностики.

3 Приложение С настоящего стандарта содержит дополнительные руководящие указания по методам анализа риска в отношении токсикологических опасностей.

Соответствие настоящему пункту проверяют контролем файла менеджмента риска.