ГОСТ Р ИСО 14971-2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

    3.2 Процесс менеджмента риска

Изготовитель должен устанавливать и поддерживать в рабочем состоянии процесс идентификации опасностей, связанных с медицинским изделием, определения и оценивания сопутствующих рисков, управления этими рисками и мониторинга результативности такого управления. Этот процесс должен быть документирован и включать в себя следующие элементы:

- анализ рисков;

- оценивание рисков;

- управление рисками;

- постпроизводственную информацию.

При наличии документированного процесса проектирования/разработки изделия в него должны входить соответствующие части процесса менеджмента риска.

Примечания

1 Документированный процесс проектирования/разработки может быть использован для обеспечения систематического подхода к рассмотрению проблем безопасности, позволяющего, в частности, выявлять на ранних стадиях опасности, связанные со сложными системами и окружающей средой.

2 Схема процесса менеджмента риска представлена на рисунке 1.

3 См. Библиографию.

Рисунок 1 - Схема процесса менеджмента риска

Соответствие настоящему пункту проверяют контролем файла менеджмента риска.