ГОСТ Р ИСО 14971-2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

    4.1 Процедура анализа риска

Анализ риска следует проводить в соответствии с 4.2-4.4, а порядок проведения и результаты анализа риска должны быть записаны в файле менеджмента риска.

Примечание - Если доступны результаты анализа риска для аналогичного медицинского изделия, то на них можно ссылаться при условии возможности демонстрации того, что рассматриваемые процессы аналогичны или внесенные изменения не приведут к существенным различиям в результатах. Основанием для этого должно быть систематическое оценивание изменений и возможностей их воздействия на различные существующие опасности.

В дополнение к записям в соответствии с 4.2-4.4, документы о порядке проведения и результатов анализа риска должны включать в себя, по меньшей мере:

a) описание и идентификацию анализируемого медицинского изделия или принадлежности;

b) идентификацию лица (лиц) и организации, выполняющих анализ риска;

c) дату проведения анализа риска.

Соответствие настоящему пункту проверяют контролем файла менеджмента риска.