ГОСТ Р ИСО 14971-2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

    6.2 Анализ возможностей (этап 5)

Изготовитель должен идентифицировать меры по управлению риском(ами), необходимые для уменьшения риска(ов) до приемлемого уровня. Управление риском(ами) должно представлять собой интегрированный подход, при котором изготовитель должен применять в порядке приоритета один из нижеперечисленных:

a) безопасность, обеспечиваемая проектом и конструкцией медицинского изделия;

b) средства защиты или защитные меры, предусмотренные в процессе производства медицинского изделия;

c) информация по безопасности.

Примечания

1 Меры по управлению риском могут уменьшить тяжесть возможного вреда или вероятность причинения вреда, или и то и другое вместе.

2 Стандарты, устанавливающие общие технические требования, рассматривают безопасность, обеспечиваемую проектом и конструкцией, защитные меры и безопасность, обеспечиваемую соответствующей информацией, для многих медицинских изделий. Это следует учитывать в процессе менеджмента риска. См. также приложение G настоящего стандарта.

Выбранные меры по управлению риском необходимо зарегистрировать в файле менеджмента риска.

Если в процессе анализа возможностей изготовитель определяет, что дальнейшее уменьшение риска не имеет практического значения, он должен выполнить анализ соотношения риск/польза для остаточного риска (см. 6.5); в противном случае изготовитель должен продолжать выполнение выбранных мер по управлению риском.

Соответствие настоящему пункту проверяют контролем файла менеджмента риска.