ГОСТ Р ИСО 14971-2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

    3.1 Национальные или региональные регулирующие требования

Ввиду большого разнообразия медицинских изделий, на которые распространяется действие настоящего стандарта, и различия национальных или региональных регулирующих требований, предъявляемых к медицинским изделиям, требования 3.3 и 3.4 применяют при необходимости.