ГОСТ Р ИСО 14971-2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

    3.6 Файл менеджмента риска

Для конкретных медицинского изделия или рассматриваемой принадлежности результаты всей деятельности по менеджменту риска записывают и поддерживают в рабочем состоянии в файле менеджмента риска.

Примечания

1 Записи и другие документы, составляющие файл менеджмента риска, могут быть частью других документов и файлов, необходимых, например, в системе менеджмента качества изготовителя.

2 Файл менеджмента риска не обязательно должен физически включать в себя все документы, относящиеся к настоящему стандарту. Однако он должен содержать, по меньшей мере, ссылки или указатели на все требуемые документы. Изготовителю рекомендуется своевременно собрать ссылочную информацию в файле менеджмента риска.