ГОСТ Р ИСО 14971-2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

    3.5 План менеджмента риска

Изготовитель должен составлять план менеджмента риска в соответствии с процессом менеджмента риска для конкретных медицинского изделия или рассматриваемой принадлежности. План менеджмента риска должен быть частью файла менеджмента риска.

Этот план должен включать в себя:

a) область применения плана, идентификацию и описание медицинского изделия, а также стадии жизненного цикла изделия, к которым этот план применим;

b) план верификации;

c) распределение ответственности;

d) требования к анализу предпринимаемых действий по менеджменту риска;

e) критерии допустимости риска.

Примечание - Критерии допустимости риска имеют большое значение для определения конечной результативности процесса менеджмента риска. Руководство по определению таких критериев приведено в приложении Е.

При изменении плана в течение жизненного цикла медицинского изделия в файл менеджмента риска необходимо внести запись об изменении.

Соответствие настоящему пункту проверяют контролем файла менеджмента риска.