ГОСТ Р ИСО 14971-2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

    4.4 Определение риска (рисков) для каждой опасности (этап 3)

Риск(и) для каждой опасности, как в условиях нормальной эксплуатации, так и для аварийной ситуации, необходимо определять с помощью доступной информации или данных. В случае опасностей, для которых не может быть определена вероятность причинения вреда, должен быть составлен перечень возможных последствий таких опасностей. Определение риска(ов) должно быть зарегистрировано в файле менеджмента риска.

Любая система, используемая для качественной или количественной градации определения уровней вероятности или тяжести, должна быть зарегистрирована в файле менеджмента риска.

Примечания

1 Определение риска включает в себя анализ вероятности его возникновения и тяжести последствий. В зависимости от области применения, возможно, достаточно рассмотреть лишь некоторые элементы процесса определения риска. Например, в некоторых конкретных случаях нет необходимости продолжать определение риска после первичного анализа опасности и ее последствий.

2 Определение риска может быть количественным или качественным. Методы определения риска, включая методы, являющиеся следствием систематических неисправностей, представлены в приложении Е настоящего стандарта. Раздел В.3 настоящего стандарта содержит информацию, полезную при определении риска для медицинских изделий для in vitro диагностики.

3 Некоторые возможные методы анализа риска представлены в приложении F настоящего стандарта.

4 Информацию или данные для определения риска можно получить, например, из следующих источников:

- опубликованные стандарты;

- научно-техническая информация;

- данные по эксплуатации уже применяемых аналогичных медицинских изделий, включая опубликованные сведения об инцидентах;

- данные испытаний на эксплуатационную пригодность типичными пользователями;

- клинические данные;

- результаты исследований;

- экспертные оценки;

- схемы внешней оценки качества.

Соответствие настоящему пункту проверяют контролем файла менеджмента риска.