ГОСТ Р ИСО 14971-2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

    3.4 Квалификация персонала

Изготовитель должен обеспечивать включение в состав персонала, выполняющего задачи менеджмента риска, лиц, имеющих знания и опыт, соответствующие выполнению поставленных задач. При необходимости эта квалификация должна включать в себя знание медицинских изделий и опыт их эксплуатации, а также владение методами менеджмента риска. Записи о соответствующей квалификации персонала необходимо поддерживать в рабочем состоянии.

Соответствие настоящему пункту проверяют контролем вышеуказанных записей.