ГОСТ Р ИСО 14971-2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

    3.3 Ответственность высшего руководства

Высшее руководство организации-изготовителя должно:

a) разрабатывать политику определения допустимого риска с учетом соответствующих международных стандартов, а также национальных и региональных регламентов;

b) обеспечивать снабжение необходимыми ресурсами;

c) обеспечивать назначение обученного персонала (см. 3.4) для осуществления менеджмента, выполнения работ и получения оценки предпринимаемых действий;

d) проводить анализ результатов предпринимаемых действий по менеджменту риска через запланированные интервалы времени с цепью обеспечения постоянной пригодности и результативности процесса менеджмента риска.

Все изложенное в настоящем пункте должно быть задокументировано в файле менеджмента риска.

Соответствие настоящему пункту проверяют контролем файла менеджмента риска.