ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 60601-1-2:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

     36 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ

     36.201 ПОМЕХОЭМИССИЯ

36.201.1 Защита радиослужб

*а)Требования

ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, за исключением установленных ниже в перечислениях 1)-3), должны быть отнесены к группе 1 или 2 и классу А или Б в соответствии с ГОСТ Р 51318.11, учитывая назначение ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, установленное изготовителем, используя положения, приведенные в приложении БББ. ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, отнесенные к определенной группе и классу, должны отвечать требованиям ГОСТ Р 51318.11 с исключениями и пояснениями, установленными ниже в перечислениях 4) и 5).

*1) Простые электрические компоненты

МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, в состав которого входят только простые электрические компоненты, такие как электродвигатели и переключатели, и в котором не используются электронные схемы, генерирующие или использующие частоты свыше 9 кГц (например, некоторые зубные буры, вентиляторы, операционные столы), могут быть отнесены к области применения ГОСТ Р 51318.14.1. Однако отнесение к области применения ГОСТ Р 51318.14.1 ограничено ИЗДЕЛИЯМИ, применяемыми автономно и не применяемыми для СИСТЕМ или ПОДСИСТЕМ.

2) Световое оборудование

Световое оборудование, применяемое в медицинских целях (например, оборудование для освещения рентгеновских пленок, осветительные приборы для операционных), может быть отнесено к области применения ГОСТ Р 51318.15. Однако отнесение к области применения ГОСТ Р 51318.15 ограничивают ИЗДЕЛИЯМИ, применяемыми автономно и не применяемыми для СИСТЕМ или ПОДСИСТЕМ.

*3) Оборудование информационных технологий

ОИТ, подключенное к ИЗДЕЛИЯМ и СИСТЕМАМ, может быть отнесено к области применения ГОСТ Р 51318.22 со следующими ограничениями: ОИТ, относящееся к области применения ГОСТ Р 51318.22 класса Б, может применяться совместно с СИСТЕМАМИ, относящимися к области применения ГОСТ Р 51318.11 класса А или Б; ОИТ, относящееся к области применения ГОСТ Р 51318.22 класса А, может применяться только с СИСТЕМАМИ, относящимися к области применения ГОСТ Р 51318.11 класса А.
________________

См. приложение ВВВ.

*4) ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, предназначенные для применения только в экранированных помещениях:

- при проведении испытаний на испытательной площадке нормы излучаемых индустриальных радиопомех по ГОСТ Р 51318.11 могут быть повышены. Допускается повышать нормы на величину, равную минимальной величине эффективности радиочастотного экранирования, при условии, что значения минимальной эффективности экранирования отвечают требованиям, установленным в 6.8.3.201, перечисление в) 2);

- при проведении испытания на испытательной площадке нормы напряжения индустриальных радиопомех на сетевых зажимах по ГОСТ Р 51318.11 могут быть повышены. Допускается повышение норм на величину, равную установленной минимальной величине вносимого затухания радиочастотных помехоподавляющих фильтров для всех кабелей, выходящих из экранированного помещения, при условии, что установленные значения минимального вносимого затухания фильтров отвечают требованиям, установленным 6.8.3.201, перечисление в) 2).

*5) ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, в состав которых входит радиооборудование

ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, в состав которых входит радиооборудование и которые по результатам испытаний отвечают применяемым национальным стандартам на ЭМС, распространяющимся на средства радиосвязи, не подлежат испытаниям на соответствие нормам индустриальных радиопомех, установленным в стандартах серии ГОСТ Р 51318, при условии, что нормы ПОМЕХОЭМИССИИ в них меньше или равны соответствующим применимым нормам в стандартах серии ГОСТ Р 51318. К ИЗДЕЛИЯМ и СИСТЕМАМ, в состав которых входят радиочастотные передатчики, нормы ПОМЕХОЭМИССИИ, регламентированные в настоящем стандарте, не применяют в установленной полосе частот передатчика. Для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, предназначенных для эксплуатации в странах, не имеющих национальных стандартов на ЭМС, распространяющихся на средства радиосвязи, применяют нормы ПОМЕХОЭМИССИИ, установленные в настоящем стандарте.

6) Документация проводимых испытаний

Документация проводимых испытаний должна содержать методы испытаний, применяемые для подтверждения соответствия требованиям, установленным в настоящем разделе, и обоснование любых отклонений от требований настоящего стандарта. Эта документация должна содержать описание испытуемого ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, испытательного оборудования, испытательной установки, сведения о размещении и режимах функционирования испытуемого ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ, а также сведения об используемых имитаторах и ПРИНАДЛЕЖНОСТЯХ, в том числе применяемых для имитации физиологических параметров ПАЦИЕНТА.

Соответствие проверяют путем проведения следующих испытаний.

б) Испытания
     
     Должны быть использованы методы испытаний, установленные в ГОСТ Р 51318.11, с исключениями и пояснениями, приведенными ниже в перечислениях 1) и 2).

*1) Кабели для подключения ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ к ПАЦИЕНТУ
     
     Кабели для подключения оборудования к ПАЦИЕНТУ должны рассматриваться как соединительные в соответствии с требованиями ГОСТ Р 51318.11. Любая используемая нагрузка кабеля должна быть описана в документации проводимых испытаний. Если для нормального функционирования ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ требуется имитация физиологических сигналов ПАЦИЕНТА, то при испытаниях указанная имитация должна осуществляться. Во время испытания точка связи с ПАЦИЕНТОМ не должна иметь гальванического или емкостного соединения с землей. Паразитная емкость между точкой связи с ПАЦИЕНТОМ и землей не должна превышать 250 пФ.
     
     *2) ПОДСИСТЕМЫ
     
     Соответствие требованиям, установленным в ГОСТ Р 51318.11, может быть подтверждено путем испытаний каждой ПОДСИСТЕМЫ, входящей в состав СИСТЕМЫ, при условии, что при этом имитируются нормальные условия функционирования.
     
     Проверку нормального функционирования ИЗДЕЛИЯ, взаимодействующего с другим ИЗДЕЛИЕМ при создании СИСТЕМЫ, осуществляют либо с помощью дополнительного оборудования (представляющего полную СИСТЕМУ), либо с использованием имитаторов.
     

    3) КРУПНОГАБАРИТНЫЕ СТАЦИОНАРНЫЕ ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ
     
     Типовые испытания КРУПНОГАБАРИТНЫХ СТАЦИОНАРНЫХ ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, сконструированных таким образом, что провести испытания каждой отдельной ПОДСИСТЕМЫ, входящей в состав СИСТЕМЫ, не представляется возможным, допускается осуществлять после монтажа в типичных условиях эксплуатации в соответствии с требованиями, установленными в разделе 5 и 11.2 ГОСТ Р 51318.11.