ГОСТ Р 52537-2006 Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования

     11.2 Основные этапы анализа рисков

Существует семь этапов проведения анализа рисков [4]:

1 Выполнение предварительных действий:

- установление наличия потенциальной опасности в какой-либо зоне (точке);

- оценка вероятности наступления опасной ситуации (качественно);

- предложение методов предотвращения опасной ситуации.

2 Определение критических точек окружающей среды (действия персонала, стадии технологического процесса), далее - найти критические точки, на которые следует обратить внимание, чтобы уменьшить опасность.

3 Установление допустимых значений параметров, приведение в соответствие которым уменьшит риск до приемлемого уровня.

4 Организация контроля параметров в точках риска с определенной периодичностью, позволяющей оценивать эффективность принятых мер и предупреждать опасность.

5 Разработка порядка действий на случай выхода параметров в критической точке за допустимые пределы, обеспечить возможность реализации этих действий (персоналом, материалами и оборудованием).

6 Оценка эффективности принятых мер.

7 Документальное оформление всех перечисленных действий и полученных результатов.

Работу по анализу рисков и предотвращению опасных ситуаций следует начинать с "наихудших случаев" и "наихудших точек", так как уменьшение риска в них даст наибольший и зримый эффект.

Анализ рисков носит циклический характер, направленный на систематическое повышение надежности всей производственной цепи. Схема работы приведена на рисунке 2.

Рисунок 2 - Схема работы по анализу рисков