ГОСТ Р 52537-2006 Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования

  
Приложение С
(справочное)

Материалы

    С.1 Прием материалов

С.1.1 При приеме материалов следует проверять:

- соответствие фактически поставленного материала накладной;

- соответствие накладной договору (заказу, спецификации);

- целостность тары (упаковки) и пломб (при их наличии);

- правильность маркировки;

- сроки годности (хранения материала).

С.1.2 Прием материалов оформляется документом, в котором указывается, как минимум, следующее:

- наименование материала;

- код материала (при необходимости);

- номер серии изготовителя материала;

- поставщик и изготовитель материала;

- дата приемки;

- количество материала;

- соответствие поставленного материала накладной и договору (при обнаружении несоответствия составляется акт);

- состояние упаковки (целостность).

С.1.3 После приема на каждую упакованную единицу материала наносится внутрипроизводственная этикетка, содержащая:

- наименование материала;

- код материала (при необходимости);

- дату приема;

- номер единицы тары и общее число единиц;

- количество материалов в единице тары;

- подпись приемщика;

- номер серии;

- статус материала (может обозначаться цветом этикетки).

Допускается нанесение штрихового кода на этикетку.

С.1.4 При поставке нескольких серий одного и того же материала каждая серия принимается отдельно с присвоением ей индивидуального номера, после чего проводится отбор проб, испытания и выдается разрешение на использование (или решение об отклонении).