ГОСТ Р 52537-2006 Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования

     9.1 Общие положения

Персонал является критическим элементом в производстве, источником ошибок и загрязнений, приводящих к браку. Создание системы работы с персоналом является обязательным условием системы обеспечения качества.

Предприятие должно быть обеспечено достаточным числом персонала требуемой квалификации для производства продукции, обеспечения качества и работы инженерных, вспомогательных и других служб. Требования к персоналу приведены в ГОСТ Р 52249. Ниже даются дополнительные требования, связанные с непосредственным обеспечением качества продукции.

Общая схема работы с персоналом включает в себя следующие элементы:

- разработку и документальное оформление требований к персоналу;

- подбор и расстановку персонала;

- создание системы обучения персонала, включающей периодическую проверку знаний;

- аттестацию персонала;

- контроль выполнения персоналом требований инструкций;

- контроль состояния здоровья персонала (в необходимых случаях).