ГОСТ Р 52537-2006 Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования

N п/п

Контрольный вопрос

Оценка

Замечания

Да

Нет

1

Возложена ли на отдел контроля качества ответственность за рассмотрение и согласование всех документов по выпуску продукции, контролю и обеспечению качества с целью гарантирования соответствия продукции своему назначению?

2

Возложена ли на отдел контроля качества ответственность за рассмотрение и согласование всех документов, относящихся к протоколам на серию?

3

Существует ли инструкция по анализу продукции?

4

Выполняется ли анализ производств не реже одного раза в год?

5

Выполняется ли при оценке продукции анализ тенденций или другой информации о сериях каждого вида выпускаемой продукции?

6

Существует ли инструкция по анализу качества и рассмотрению рекламаций?

7

Выполняется ли оценка, насколько подробно ведется расследование и соответствующее документальное оформление рекламаций с учетом фактора времени?

8

Видно ли при рассмотрении рекламаций, насколько эффективны корректирующие действия?

9

Существует ли инструкция, позволяющая выявлять несоответствия и нарушения в процессе производства, включая требования к документальному оформлению, оценке и расследованию с учетом фактора времени, а также выполнению корректирующих действий и оценке их эффективности?

10

Существует ли адекватная система контроля изменений в процессе производства или составе лекарственного средства, которая гарантирует, что изменения оформляются документально, оцениваются надлежащим образом (включая, при необходимости, проведение повторной аттестации) и их согласование (утверждение)?

11

Существует ли инструкция по внесению изменений?

12

Существует ли инструкция по переработке продукции?

13

Регламентирует ли инструкция по переработке продукции:

- оценку продукции, подлежащей переработке;

- оценку изменения стабильности продукции и необходимости проведения аттестации;

- рассмотрение и согласование программы переработки продукции и оценки результатов?

14

Существует ли инструкция по отзыву продукции с рынка и работе с рекламациями?

15

Оценивают ли при возврате или спасении продукции состояние продукции и причины этого?

16

Расследуются ли надлежащим образом случаи возврата продукции и принимаются ли при необходимости корректирующие и предупредительные меры?

17

Существует ли инструкция, требующая проведения расследования и принятия корректирующих и предупредительных мер при нарушении стабильности продукции?

18

Существует ли инструкция, регламентирующая, когда следует поместить продукцию в карантин, как ее контролировать, и инструкция, определяющая место хранения продукции, предназначенной к выпуску или отклонению?

19

Существует ли специально выделенная зона для карантинного хранения материалов, промежуточной и готовой продукции?

20

Существует ли утвержденный план аттестации оборудования, помещений, вспомогательных систем, процессов, лабораторных методов и систем с компьютерным управлением?

21

Существует ли система контроля проведения аттестации с присвоением статуса соответствующему элементу (например, аттестовано, повторно аттестовано, подлежит повторной аттестации и пр.)?

22

Существует ли система (программа) обучения и аттестации персонала отделов обеспечения качества и контроля качества в соответствии с установленными критериями?

N п/п

Контрольный вопрос

Оценка

Замечания

Да

Нет

1

Существуют ли планы помещений с нанесением оборудования, указанием чистых зон, потоков материалов, персонала, промежуточной и готовой продукции?

2

Существуют ли принципиальные схемы вентиляции и кондиционирования воздуха с указанием расходов воздуха для каждого помещения, перепадов давления, классов чистоты и пр.?

3

Обеспечивают ли планировочные решения и система вентиляции и кондиционирования воздуха требования отсутствия перекрестных загрязнений и перепутывания?

4

Соответствуют ли установленным требованиям системы подготовки воды, сжатого воздуха и других технологических сред?

5

Соответствуют ли установленным требованиям:

- освещение;

- питьевая вода;

- комнаты гигиены и туалеты;

- ________________________?

6

Существует ли система допуска к применению и контролю средств против грызунов, фунгицидов, инсектицидов, моющих и дезинфицирующих средств?

7

Существуют ли требования к аттестации оборудования в построенном и оснащенном состояниях?

8

Соответствует ли оборудование, его размеры и расположение проекту и установленным требованиям?

9

Соответствуют ли поверхности оборудования установленным требованиям (по реактивности, аддитивным и абсорбирующим свойствам)?

10

Существует ли система допуска к применению и контроля смазочных материалов, жидкостей для систем охлаждения и замораживания?

11

Существуют ли инструкции и графики очистки (обработки) и технического обслуживания помещений и оборудования?

12

Аттестованы ли методы очистки оборудования для проверки удаления остатков материалов и неабсорбирования моющих средств?

13

Выполнена ли аттестация, калибровка и организовано ли техническое обслуживание холодильников, холодных комнат и морозильников?

14

Выполнена ли аттестация систем с компьютерным управлением, связанных с холодильниками и морозильниками, в том числе системы обеспечения безопасности?

15

Существует ли система контроля изменений в оборудовании, проведение повторной аттестации?

16

Существует ли система обучения и аттестации персонала (в том числе работающего по договорам), занятого уборкой (обработкой) помещений и оборудования, техническим обслуживанием и аттестацией?

17

Выполнялась ли аттестация проекта?

18

Откорректирован ли проект по результатам аттестации?

19

Есть ли перечень критического оборудования, процессов?

20

Существует ли программа аттестации помещений, оборудования и процессов?

21

Проводилась ли аттестация помещений, оборудования и процессов в построенном, оснащенном и эксплуатируемом состояниях?

N п/п

Контрольный вопрос

Оценка

Замечания

Да

Нет

1

Выполняется ли надлежащая маркировка всех исходных материалов, упаковочных материалов, промежуточной и готовой продукции с нанесением наименования (кода), номера серии, срока годности и статуса (в плане качества)?

2

Существует ли система учета и распределения всех материалов (включая упаковочные материалы, укупорочные средства и пр.), в том числе контроль по принципу: "первым пришло - первым ушло"?

3

Соответствуют ли условия хранения установленным требованиям?

4

Организовано ли карантинное хранение материалов до прохождения ими контроля до выпуска?

5

Выполняется ли отбор представительных проб для проведения контроля?

6

Выполняется ли хотя бы один специфический идентификационный тест для каждой серии материалов (компонентов)?

7

Выполняется ли полное исследование отклоненных серий материалов, в том числе упаковочных и укупорочных материалов, и принимаются ли, при необходимости, корректирующие и предупреждающие действия?

8

Существует ли система аттестации и контроля поставщиков?

9

Выполняется ли подготовка вспомогательных материалов и технологических средств (например, воды, азота, сжатого воздуха) правильно разработанными, построенными и аттестованными системами, имеющими систему технического обслуживания?

10

Испытаны (аттестованы) ли должным образом упаковочные и укупорочные материалы на предмет отсутствия их реактивности, аддитивных и абсорбирующих свойств по отношению к продукции?

11

Существует ли система контроля изменений поставщиков материалов, качества и обращения материалов (методов транспортирования и хранения)?

12

Ведется ли документация на реализацию готовой продукции с указанием номеров серии?

13

Существует ли система обучения и аттестации персонала, занятого в обращении материалов?