ГОСТ Р 52537-2006 Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования

Приложение Н
(справочное)

     
Рекомендации по проведению аудита (инспекций) на соответствие требованиям ГОСТ Р 52249

Данные рекомендации соответствуют Руководству ВОЗ по инспектированию предприятий - производителей лекарственных средств [1], целью которого является гармонизация порядка проведения инспекций в странах - членах ВОЗ и которое также распространяется на следующие виды аудита:

- аудит, выполняемый независимой организацией или лицом для оценки системы обеспечения качества (в том числе при сертификации на соответствие требованиям ГОСТ Р 52249);

- внутренний аудит (самоинспекция) предприятия или его части, проводимые работниками самого предприятия;

- аудит поставщика по поручению заказчика (потребителя).

Рекомендации могут служить методической основой при подготовке предприятий к проведению аудита (инспекций).

В приложениях Н и I вместо терминов "аудит (инспекции)" применяется термин "аудит", если излагаемый материал относится как к аудиту, так и к инспекции.

    Н.1 Задача аудита

Целью аудита является представление детального отчета о соответствии производства и контроля качества требованиям стандартов с учетом специфики выпускаемой продукции. Аудит не должен сводиться к составлению перечня недостатков, нарушений и несоответствий. По результатам аудита следует дать основные предложения по совершенствованию производства, соблюдая при этом условие конфиденциальности.

Аудит рассматривается как помощь в работе и стимул для производителя соответствовать требованиям ГОСТ Р 52249 и устранять имеющиеся недостатки.

    Н.2 Процесс аудита

Следует определить план проведения аудита и форму отчета. В зависимости от цели аудит может быть различным.

    Н.2.1 Аудит в полном объеме

Аудит выполняется в полном объеме по всем элементам, имеющим отношение к ГОСТ Р 52249 и лицензии. При этом следует указывать:

- является ли производство новым;

- требуется ли продление (обновление) или выдача новой лицензии;

- введены ли новые изменения в процессы производства, конструкции помещений, технологическое оборудование, состав персонала и пр.;

- обнаруженные несоответствия требованиям GMP;

- дату последнего аудита;

- устранены ли замечания по результатам предыдущего аудита.

    Н.2.2 Аудит в сокращенном объеме

Аудит в сокращенном объеме проводится для производств, в которых постоянное соответствие требованиям ГОСТ Р 52249 подтверждено предыдущими аудитами. При этом оценивается соответствие требованиям ГОСТ Р 52249, входящим в предмет аудита, и существенные изменения, появившиеся после последнего аудита. По полученным результатам определяется отношение предприятия к обеспечению качества. При обнаружении несоответствий требованиям ГОСТ Р 52249 проводится более детальный аудит.

    Н.2.3 Контроль по результатам аудита

Целью контроля по результатам аудита является проверка устранения обнаруженных недостатков. Как правило, контроль выполняется в период от шести недель до нескольких месяцев после аудита в зависимости от характера выявленных недостатков и выполнения разработанных мероприятий по их устранению. Контроль ограничивается специфическими требованиями ГОСТ Р 52249, которые были нарушены или не выполнялись.

    Н.2.4 Специальный аудит

Специальный аудит проводится для контроля производства отдельных лекарственных средств из-за рекламаций или отзывов продукции, связанных с возможными дефектами. Информация о неблагоприятной реакции человека на действие лекарственных средств также может указывать на наличие возможных недостатков. Такой аудит может проводиться только для отдельного продукта, группы взаимосвязанных продуктов или отдельных oпeраций, например, смешивания, стерилизации или маркирования.

Специальный аудит может проводиться для оценки процесса производства отдельного продукта.

Еще одной причиной для такого аудита может быть сбор специфической информации или анализ отдельных операций для выработки рекомендаций по выполнению производителем установленных требований.