ГОСТ Р 52537-2006 Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования

     8.6 Помещения, оборудование и процессы, подлежащие аттестации

Аттестации подлежат помещения, оборудование и процессы, имеющие критические параметры. К ним, в первую очередь, относятся:

- чистые помещения и чистые зоны (ГОСТ Р ИСО 14644-4);

- процессы стерилизации (первичной упаковки, готовой продукции);

- процессы стерилизующей фильтрации в асептическом производстве;

- НЕРА фильтры, установленные в технологическом оборудовании;

- процессы лиофилизации;

- процессы обработки (очистки) поверхностей, соприкасающихся с продукцией;

- системы подготовки воды для инъекций и воды очищенной;

- процессы гомогенизации (обеспечения однородности продукции), при необходимости;

- процессы асептического наполнения (ГОСТ Р ИСО 13408-1);

- аналитические методы контроля, не содержащиеся в утвержденных нормативных документах;

- системы с компьютерным управлением и контролем, в том числе с использованием электронных подписей.

Аттестацию также следует проводить для других процессов и видов оборудования, влияющих на качество продукции.

При производстве специфических лекарственных средств следует определить критические параметры и процессы, а также провести их аттестацию. Например, при производстве медицинских иммуно-биологических препаратов к критическим процессам относятся выращивание вирусов и микроорганизмов, их инактивация, выделение различных компонентов, очистка и пр.

Порядок проведения аттестации регламентируется программой аттестации, в которой указываются помещения, оборудование и процессы, подлежащие аттестации, с указанием состояний помещений (построенное, оснащенное или эксплуатируемое), работ, выполняемых при аттестации, и контролируемых параметров [2], [3].