ГОСТ Р 52537-2006 Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования

     13 Аудит и инспекции

Инспекции (инспектирование) выполняются надзорными органами с целью проверки соответствия производства требованиям ГОСТ Р 52249 и других нормативных документов.

Аудит - это проверка производства на соответствие требованиям ГОСТ Р 52249 и другим нормативным документам, выполняемая самим предприятием или независимой организацией. Аудит направлен на детальный анализ всех сторон деятельности предприятия, входящих в предмет аудита.

Различается внешний и внутренний аудит.

Внешний аудит выполняется независимой организацией. Результаты аудита можно использовать при проведении инспекций. Его проведение целесообразно также при подготовке предприятия к инспекции и получении независимой оценки организации производства, технологии и системы контроля качества.

Внутренний аудит (самоинспекция) выполняется самим предприятием с целью проверки выполнения требований ГОСТ Р 52249, других нормативных документов и принятия необходимых мер по устранению выявленных недостатков.

Аудит может выполняться органами по сертификации в пределах их области аккредитации с привлечением, при необходимости, аккредитованных Испытательных лабораторий для проверки соответствия установленным требованиям (аттестации) оборудования, чистых помещений и процессов.

Результаты аудита должны быть оформлены документально. По результатам аудита следует разработать программу организационно-технических мероприятий с указанием сроков выполнения и ответственных лиц по каждому мероприятию. После устранения выявленных недостатков оформляется соответствующий протокол.

Рекомендации по проведению аудита и инспекции в соответствии с Руководством ВОЗ [1] приведены в приложении Н. При подготовке к аудиту и инспекции рекомендуется использовать контрольные вопросы согласно приложению I.