ГОСТ Р 52537-2006 Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования
Приложение G
(справочное)
Этапы создания системы обеспечения качества
Таблица G.1 - Этапы создания системы обеспечения качества
Наименование этапа | Исполнитель | Контролирующий отдел (лицо) | ||
1 Организационные меры по внедрению системы обеспечения качества | ||||
1.1 Принятие решения о введении системы обеспечения качества. Издание приказа | Руководитель предприятия | - | ||
1.2 Формирование Совета GMP (комиссии, рабочей группы) по подготовке к введению системы обеспечения качества. Издание приказа | - | |||
1.3 Разработка плана-графика подготовки к введению системы обеспечения качества. | Совет GMP. | Руководитель предприятия | ||
Утверждение плана-графика | Руководитель предприятия | |||
1.4 Формулирование политики в области качества. | Совет GMP. | - | ||
Обсуждение политики и плана-графика в коллективе (подразделениях). | Руководители подразделений. | |||
Утверждение политики в области качества | Руководитель предприятия | |||
1.5 Разработка (оформление) организационной структуры предприятия | Отдел обеспечения качества | Совет GMP | ||
1.6 Разработка (сверка) технологических регламентов и всей технологической документации | Отдел главного технолога | Отдел обеспечения качества | ||
1.7 Разработка (сверка) всего комплекса инструкций и методик | Руководители подразделений | |||
1.8 Отработка порядка ведения протоколов серий продукции (маршрутных карт) | Производственный отдел | |||
1.9 Подготовка Руководства по качеству. | Отдел обеспечения качества. | Совет GMP | ||
Утверждение Руководства по качеству | Руководитель предприятия | |||
1.10 Введение системы контроля исполнения | - | Отдел обеспечения качества | ||
1.11 Документальное оформление системы самоинспекций (внутреннего аудита) | Отдел обеспечения качества | Совет GMP | ||
1.12 Обучение персонала. Освоение персоналом комплекса документации и других элементов GMP | Отдел подготовки персонала (обучения) | Отдел обеспечения качества | ||
2 Комплексное техническое перевооружение производства | ||||
2.1 Формулирование задания на перевооружение производства (задания на проектирование) | - | Руководство предприятия | ||
2.2 Разработка проекта | - | |||
2.3 Аттестация и корректировка проекта (при необходимости) | - | |||
2.4 Реализация проекта | - | |||
2.5 Аттестация производства и его элементов в построенном, оснащенном и эксплуатируемом состояниях | - | Отдел обеспечения качества | ||
3 Аудит и подготовка к инспектированию | ||||
3.1 Внешний аудит системы обеспечения качества | Независимая организация | Отдел обеспечения качества | ||
3.2 Корректировка по результатам аудита | Отдел обеспечения качества, все подразделения | Совет GMP | ||
3.3 Сертификация производства на соответствие требованиям ГОСТ Р 52249 | Орган по сертификации | Отдел обеспечения качества | ||
3.4 Представление Системы обеспечения качества надзорному органу (инспекции) | - | - | ||
Примечание - Председатель Совета GMP - руководитель предприятия. Заместитель председателя Совета - заместитель руководителя предприятия по качеству (директор по качеству). Заседания проводит председатель Совета, в исключительных случаях - его заместитель. | ||||