ГОСТ Р 52537-2006 Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования

     8.3 Аттестация в построенном состоянии

Аттестация в построенном (установленном) состоянии выполняется с целью подтверждения соответствия построенного объекта и установленного оборудования проекту и нормативным документам. При ее проведении проверяются:

- комплектность оборудования и его соответствие заказу;

- правильность установки и подключения оборудования;

- соответствие заданным требованиям материалов рабочих поверхностей, вступающих в контакты с продуктом;

- соответствие заданным требованиям критического оборудования (например, стерилизаторов, НЕРА фильтров).