ГОСТ Р 52537-2006 Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования

     9.3 Подготовка персонала

Каждый работник, занятый в производстве, складском хозяйстве, службе контроля качества, инженерных и вспомогательных службах, обеспечивающих выпуск лекарственных средств, должен иметь необходимое образование, специальную подготовку и опыт работы.

Наряду со специальной подготовкой особое внимание следует уделять обучению персонала работе в соответствии с ГОСТ Р 52249, знанию и выполнению должностных и других инструкций.

Обучение работе в соответствии с требованиями ГОСТ Р 52249 подразделяется на первоначальное и повторно-периодическое.

Целью первоначального обучения является подготовка персонала к выполнению обязанностей в полном объеме, а также формирование у каждого работника понимания:

- специфики производства лекарственных средств и их прямого влияния на безопасность (жизнь и здоровье) населения;

- необходимости гарантирования качества лекарственных средств за счет надлежащей организации и технологии производства;

- необходимости точного выполнения требований инструкций и других документов;

- личного влияния каждого работника на качество лекарственных средств;

- ответственности каждого работника за качество лекарственных средств.

Целью повторно-периодического обучения является постоянное поддержание и обновление знаний работников.

При внедрении новых технологий, оборудования, методик и пр. проводится специальное обучение.

При обнаружении несоответствий продукции или процессов установленным требованиям проводится внеочередное обучение.

На предприятии следует иметь подразделение (лицо), отвечающее за подготовку персонала, организацию обучения и проведение аттестации персонала. Следует разработать и документально оформить систему обучения персонала, включающую в себя требования к различным категориям работников, программы и графики обучения и порядок аттестации.

Программы обучения следует систематически пересматривать и обновлять с учетом развития предприятия, освоения новых видов продукции, технологических процессов и оборудования и изменения нормативных документов.

Первоначальное и повторно-периодическое обучение выполняются по отдельным программам.

Обучение может проводиться как силами предприятия, так и с привлечением сторонних организаций. На предприятии следует подготовить нескольких сотрудников, проводящих обучение по специальной программе, составленной с учетом требований ГОСТ Р 52249.

Сторонние преподаватели и консультанты должны иметь необходимую квалификацию и опыт работы. Следует регистрировать дату проведения занятий (консультаций), тему и данные о преподавателе или консультанте (имя, место работы, адрес, квалификацию).

Руководители и ведущие специалисты обязаны систематически повышать свою квалификацию, иметь общую подготовку по ГОСТ Р 52249 и знать последние достижения в своей области: