Для обеспечения качества продукции в процессе производства следует разработать и реализовать требования, регламентирующие:
- проработку заказов (при необходимости) в соответствии с приложением D;
- организацию и управление производством в соответствии с утвержденной документацией;
- технологические процессы;
- эксплуатацию помещений и оборудования;
- маркирование (этикетирование);
- внутрипроизводственный контроль;
- материальный баланс;
- работу с отклоненной продукцией;
- условия хранения продукции;
- отгрузку продукции;
- подготовку персонала и его работу в соответствии с разделом 9.
Все действия, относящиеся к обеспечению качества в процессе производства, должны быть оформлены документально.
Рекомендации по реализации данных требований приведены в приложении Е.