ГОСТ Р 52537-2006 Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования

     4.3 Структура системы обеспечения качества

Система обеспечения качества при производстве лекарственных средств состоит из следующих элементов.

4.3.1 Информация о предприятии

"Информация о предприятии" - документ, содержащий основные данные о предприятии в соответствии с подразделом 4.4.

4.3.2 Работа с материалами

Данный раздел включает в себя документацию, регламентирующую взаимоотношения с поставщиками исходных и упаковочных материалов, порядок приема материалов, отбора проб, карантинного хранения и пр. от заключения договоров (оформления заказов на поставку материалов) до выдачи материалов в производство в соответствии с разделом 5.

4.3.3 Организация производства

Данный раздел включает весь комплекс документации, регламентирующей производство лекарственных средств, от получения исходных материалов на складе материалов до сдачи продукции на склад и получения разрешения на реализацию готовой продукции в соответствии с разделом 6.

4.3.4 Контроль качества

Раздел содержит документацию по работе контрольных лабораторий, включая контроль материалов и готовой продукции в соответствии с разделом 7.

4.3.5 Анализ качества

Включает в себя проведение анализа рисков, случаев отклонения от спецификаций, рекламаций и организацию отзывов продукции с разработкой мер по повышению уровня работы в соответствии с разделами 7, 11.

4.3.6 Аудит

Проведение внешнего и внутреннего аудита позволяет своевременно обнаружить отклонения в производстве и связанные с ним факторы от установленных требований и принять необходимые меры в соответствии с разделом 13.

4.3.7 Подготовка производства

В понятие "подготовка производства" входят разработка проекта производства, строительство, оснащение оборудованием и приборами, разработка документации (методик аттестации критических помещений, оборудования и процессов, инструкций и пр.), проведение аттестации с оформлением протоколов, разработка планов организационно-технических мероприятий по обеспечению качества и развитию производства и пр.

4.3.8 Персонал

Разработка, реализация и контроль выполнения требований к профессиональной подготовке персонала, системы обучения, инструкций по поведению, личной гигиене и пр. в соответствии с разделом 9.

4.3.9 Система контроля исполнения

Содержит оформленный документально и реализованный организационно порядок контроля исполнения и меры воздействия на нарушителей в соответствии с разделом 10.

Структура системы обеспечения качества приводится в "Информации о предприятии". Она должна быть доступной для восприятия и наглядной, так как сложные, запутанные и неясно изложенные предметы не воспринимаются, и к ним, как правило, относятся формально. Пример блок-схемы структуры системы обеспечения качества приведен на рисунке 1.

Рисунок 1 - Система обеспечения качества