ГОСТ Р 52537-2006 Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования

     4.1 Назначение системы обеспечения качества

Система обеспечения качества в производстве лекарственных средств должна гарантировать выполнение основных требований к выпускаемой продукции:

- соответствие спецификации (фармакопейной статье), в т.ч. отсутствие посторонних включений физической, химической и микробиологической природы, выходящих за установленные пределы;

- сохранение своих свойств в течение установленного срока годности;

- наличие правильной и четкой маркировки.

Существенные особенности, отличающие лекарственные средства от многих других видов продукции, состоят в следующем:

- сплошной контроль готовых лекарственных средств неразрушающими методами по всем показателям невозможен, т.е. контроль качества может выполняться только по выборке определенного числа образцов из серии продукции;

- потребитель не может проверить качество лекарственных средств, он полностью доверяет сопроводительной документации производителя.

Выборочный контроль не дает гарантии того, что дефектная продукция не окажется на рынке. В связи с этим качество лекарственного средства должно быть обеспечено технологией и организацией производства так, чтобы продукция, не соответствующая установленным требованиям, не могла появиться.