ГОСТ Р 52537-2006 Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования

     4.4 Информация о предприятии

В "Информации о предприятии" приводятся следующие данные:

- наименование и адрес предприятия;

- номенклатура выпускаемой продукции (если допустимо);

- данные о численном составе (если допустимо);

- организационная структура предприятия;

- ответственность руководителей службы контроля качества;

- перечень основных стандартов, на которых основана система обеспечения качества;

- систематизированный перечень документов, по которым ведется работа предприятия, подразделений и отдельных исполнителей, проводится аттестация и испытания оборудования, ведется обучение персонала и пр.; при большом количестве документов могут приводиться виды (наименования групп) документов.

Приложениями к "Информации о предприятии" могут быть:

- политика предприятия в области качества (необязательный документ);

- сводный перечень всех документов на предприятии (инструкции, методики, приказы и пр.) с системой кодирования документов (при необходимости).

Конкретное содержание "Информации о предприятии" определяется самим предприятием.

Содержание "Информации о предприятии", рекомендуемое Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) [1], приведено в приложении А.

На предприятии должно быть определено лицо, ответственное за разработку "Информации о предприятии". Руководителям подразделений следует принимать активное участие в разработке "Информации о предприятии".

"Информация о предприятии" должна быть, по возможности, краткой и написанной в ясной форме. Данный документ должен быть полезным для сотрудников и руководителей предприятия и использоваться в практической деятельности.

Важным элементом является система управления документацией (в том числе кодирования), позволяющая легко находить нужный документ в зависимости от подразделения или процесса, контролировать внесение изменений и пр. Система управления документацией должна определять единые требования к разработке, обороту и актуализации документов. Она может быть оформлена в виде стандарта предприятия (организации).

"Информация о предприятии" должна быть открытым документом, доступным для пользования (за исключением данных для служебного пользования).