Профессиональное решение
для инженеров-конструкторов и проектировщиков


     ГОСТ Р 52538-2006

Группа Р28

     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


Чистые помещения

ОДЕЖДА ТЕХНОЛОГИЧЕСКАЯ

Общие требования

Clean rooms. Technological garments. General requirements



ОКС 13.040.30

ОКП 94 5120

Дата введения 2007-01-01

     
Предисловие


Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Общероссийской общественной организацией "Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений" (АСИНКОМ)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 апреля 2006 г. N 73-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение


Во многих отраслях промышленности предъявляются специальные требования не только к качеству исходных материалов, технологических сред и энергоносителей, но и к чистоте воздушной среды в рабочих зонах и помещениях в целом.

Эти требования выполняются за счет применения чистых помещений, классификация которых проводится по ГОСТ ИСО 14644-1 и ГОСТ Р 52249.

Основным источником загрязнения воздушной среды является человек, который постоянно выделяет частицы, создающие опасность загрязнения продукции.

Для защиты воздушного пространства от загрязнений, вносимых персоналом, работающим в чистых помещениях, применяются различные комплекты технологической одежды, изготовленные из специальных тканей (далее - одежда).

Комплекты одежды со специальным нижним бельем, носками и головными уборами (капюшонами, шлемами и шапочками) используются вместе с защитными принадлежностями: масками для лица, очками, перчатками (для переодевания и технологическими), обувью и бахилами.

Модели одежды, классификация по условиям применения, характеристики и применение тканей, фурнитуры и методика контроля одежды приведены в приложениях А-Г.

Настоящий стандарт предназначен для изготовителей и потребителей одежды и входит в комплекс стандартов по чистым помещениям.

     1 Область применения


Требования настоящего стандарта распространяются на одежду для чистых помещений, применяемых в различных отраслях промышленности, здравоохранении и др.

Стандарт устанавливает требования к одежде по признаку защиты воздушной среды чистых помещений, технологического процесса и продукта от загрязнений, выделяемых человеком.

Требования стандарта не распространяются на одежду общего назначения, применяемую в неклассифицируемых помещениях, а также на защитную одежду, обувь и принадлежности, относящиеся к средствам индивидуальной защиты, предусмотренным требованиями по охране труда и технике безопасности.

     2 Нормативные ссылки


В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 12807-2003 Изделия швейные. Классификация стежков, строчек и швов

ГОСТ 10581-91 Изделия швейные. Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение

ГОСТ ИСО 14644-1-2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха

ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация

ГОСТ Р 52249-2004 Правила производства и контроля качества лекарственных средств

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) документом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения


В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ ИСО 14644-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 одежда (технологическая): Швейное изделие в виде комбинезона, костюма или халата и принадлежностей, изготовленное из специальной ткани, разрешенной для применения в чистых помещениях.

3.2 комплект (одежды): Набор швейных изделий, изготовленных из специальных тканей, в т.ч. комбинезон или куртка с брюками или халат с дополнительными элементами: головным убором, обувью и защитными принадлежностями.

Примечание - Комплект одежды должен соответствовать классу чистоты помещения.

3.3 комбинезон: Швейное изделие с капюшоном, фронтальной застежкой-молнией, длинными рукавами с плотно облегающими манжетами, изготовленное из специальной ткани.

Примечание - Допускается использовать модель комбинезона с воротником-стойкой, которая применяется с отдельным шлемом с пелериной.

3.4 костюм: Швейное изделие, состоящее из куртки и брюк с элементами кроя и застежкой, аналогичными комбинезону, изготовленное из специальной ткани.

Примечание - Допускается использовать модель куртки с воротником-стойкой, которая применяется с отдельным шлемом с пелериной.

3.5 нижняя одежда: Швейное изделие, изготовленное из двухслойного трикотажного полотна, состоящее из двух частей: фуфайки с длинными рукавами с плотно облегающими манжетами и длинных брюк с манжетами, плотно облегающими щиколотки, надеваемое под комбинезон или костюм.

Примечания

1 Допускается использовать трикотажные полотна из материалов с повышенной сорбционной активностью или полых синтетических волокон.

2 К нижней одежде относятся также носки, изготовленные из аналогичных трикотажных полотен и надеваемые под обувь.

3.6 обувь (технологическая): Обувное изделие, изготовленное из натуральной кожи или высококачественного заменителя, с закрытыми носком и пяткой, применяемое под бахилы в чистых помещениях.

Примечание - Для неклассифицируемых производственных помещений допускается применять обувь без бахил. В этом случае рекомендуется применять аналогичную обувь, но с закрытой пяткой.

3.7 шлем: Швейное изделие, изготовленное из специальной ткани, плотно прилегающее по овалу лица, что достигается с помощью регулирующих элементов на затылке и шее, полностью закрывающее волосяной покров головы, шею, уши, верхнюю часть лба, с пелериной, закрывающей плечи и убираемой под воротник комбинезона или куртки.

3.8 шапочка: Швейное изделие, изготовленное из специальной ткани, полностью закрывающее волосяной покров головы, уши и верхнюю часть лба, что достигается с помощью регулирующих завязок на затылке.

Примечание - Не рекомендуется применять шапочки с отворотами и козырьками всех видов и другими элементами кроя.

3.9 шапочка-сетка: Дополнительный головной убор, изготовленный из мягкого длинноволокнистого нетканого полотна в виде круглой шапочки на резинке по нижнему краю, полностью закрывающий волосяной покров головы, уши и часть лба, надеваемый под капюшон комбинезона или куртки.

3.10 бахилы: Швейное изделие, парное, изготовленное из специальной ткани, в виде сапог с длинным голенищем с завязками или кнопками, удерживающими их под коленями, с подошвой повышенной устойчивости к истиранию, позволяющей свободное перемещение человека в чистом помещении и исключающей возможность его падения.

Примечания

1 Бахилы, изготовленные из нетканого полотна (одноразовые), как правило, закрывают обувь и применяются персоналом, работающим в чистых помещениях, на этапах переодевания и посетителями.

2 Для работы в помещениях классов чистоты 3-6 ИСО допускаются бахилы с подошвой из резины или других материалов, пригодных для применения в чистых помещениях данных классов чистоты.

3.11 принадлежности (технологические): Предметы, входящие в комплект одежды: маска для лица, очки, перчатки (для переодевания и технологические).

3.12 маска (для лица): Швейное изделие, изготовленное из специальных тканей одноразового или многоразового использования, как правило, прямоугольной формы, стандартных размеров, надеваемое на нижнюю часть лица, закрывая нос и рот с целью защиты окружающей среды, продукта и технологического процесса от загрязнений, выделяемых человеком при дыхании.

Примечание - Маски для лица в помещениях классов чистоты 7-8 ИСО применяются при необходимости.

3.13 очки (защитные): Изделие, изготовленное из прозрачного материала с краями, окантованными мягкой резиной, плотно закрывающее верхнюю часть лица, брови и глаза человека и защищающее воздушную среду от выпадающих волос бровей, ресниц и выделений из глаз.

Примечание - Рекомендуется применять специальные средства, защищающие очки от запотевания.

3.14 перчатки для переодевания: Швейное изделие, парное, изготовленное из трикотажного полотна с низким ворсоотделением, применяемое персоналом для переодевания в стерильную одежду.

Примечание - Перчатки для переодевания могут быть цельновязаными трикотажными или стачными из тканей, аналогичных нижней одежде, и могут применяться под перчатки технологические.

3.15 перчатки (технологические): Парное изделие, изготовленное из латекса, резины или других материалов, пригодных для применения в чистых помещениях, надеваемое непосредственно на руки или на перчатки для переодевания.

Примечание - Необходимость обработки перчаток дезинфицирующими средствами определяется условиями производства.

Перечень дезинфицирующих средств и периодичность обработки перчаток должен быть приведен в инструкциях на правила переодевания и проведение технологического процесса.

3.16 одежда общего назначения: Швейное изделие, изготовленное из смесовой ткани, как правило, в виде халата и головного убора, применяемое персоналом, работающим в чистых помещениях, для промежуточного переодевания или для основной работы в других помещениях.

Примечания

1 Головной убор в виде шапочки изготовляется из той же ткани, что и халат.

2 В неклассифицируемых помещениях допускается использовать костюм или халат с шапочкой.

3.17 кратность использования одежды: Число циклов эксплуатации (использование-обработка) одного комплекта одежды между обработками.

     4 Классификация одежды


Классификацию одежды проводят по двум признакам: условиям применения и кратности использования.

     4.1 Условия применения


Классификация одежды по условиям применения позволяет выбрать комплект моделей женской и мужской одежды (далее - комплект) в зависимости от особенностей эксплуатации в помещениях заданных классов чистоты с учетом постоянной или временной работы персонала.

Выбор модели комплекта одежды зависит от требований к продукту, технологическим процессам и воздушной среде чистых помещений по классам чистоты.

Для работы в помещениях классов 3-6 ИСО рекомендуется применять модели комплектов одежды типов А-Г (рисунки А.1-А.4 приложения А), применяемые с обувью и соответствующими принадлежностями.

Выбор комплекта одежды должен быть обоснован и указан в инструкции по проведению технологических процессов в чистом помещении данного класса.

В таблице Б.1 приложения Б приведен перечень элементов одежды, из которых можно выбрать комплект одежды для соответствующих условий производства.

Примечания

1 Для помещений классов 7-8 ИСО и неклассифицируемых помещений комплекты одежды выбирают в соответствии с рекомендациями, приведенными в таблице Б.1 приложения Б.

2 Допускается применять другие комплекты одежды в соответствии с требованиями, указанными в инструкциях для потребителя.