Действующий
БЕСПЛАТНО проверьте актуальность своей документации
с «Кодекс/Техэксперт АССИСТЕНТ»


ГОСТ Р 52539-2006

Группа Т58

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЧИСТОТА ВОЗДУХА В ЛЕЧЕБНЫХ УЧРЕЖДЕНИЯХ

Общие требования

Air cleanliness in hospitals.
General requirements



МКС 13.040.30

ОКСТУ 6300

             9400

Дата введения 2007-01-01

     

Предисловие


Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Общероссийской общественной организацией "Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений" (АСИНКОМ)

2 ВНЕСЕН Техническими комитетами по стандартизации ТК 184 "Обеспечение промышленной чистоты" и ТК 458 "Производство и контроль качества лекарственных средств"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 апреля 2006 г. N 73-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение


Важным условием предупреждения внутрибольничной инфекции, уменьшения послеоперационных осложнений и лечения тяжелых больных с различными заболеваниями является обеспечение необходимой чистоты воздуха в помещениях лечебных учреждений.

Для решения этой задачи требуется применение систем вентиляции и кондиционирования воздуха с использованием, при необходимости, чистых помещений.

Эти меры снижают опасность переноса загрязнений от больного к больному, от персонала к больному, от больного к персоналу, из окружающей среды к больному и т.д.

Системы вентиляции и кондиционирования воздуха и оборудование чистых помещений не заменяют, а дополняют традиционные меры борьбы с микроорганизмами в лечебных учреждениях.

     1 Область применения


Настоящий стандарт устанавливает требования к чистоте воздуха в помещениях лечебных учреждений и методам ее обеспечения средствами вентиляции и кондиционирования воздуха. В стандарте рассматриваются вопросы загрязнения воздуха частицами и микроорганизмами.

Требования стандарта являются нормативной основой при проектировании и аттестации новых и реконструируемых действующих лечебных учреждений, а также могут использоваться для повышения уровня чистоты в существующих помещениях.

Стандарт не устанавливает требований по санитарно-эпидемиологической и другим видам безопасности.

     2 Нормативные ссылки


В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию

ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация

ГОСТ Р 51251-99 Фильтры очистки воздуха. Классификация. Маркировка

ГОСТ ИСО 14644-1-2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства Российской Федерации по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) документом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

     3 Термины и определения


В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 группа помещений: Классификационное обозначение помещений лечебного учреждения, определяемое степенью риска для больного и окружающей среды, требующее специальных технических и организационных мер для обеспечения чистоты.

3.2 колониеобразующая единица; КОЕ: Совокупность микробных клеток, выросших в виде изолированного скопления колоний на питательной среде.

3.3 чистое помещение: Помещение, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц, построенное и используемое так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц внутри помещения, и позволяющее, по мере необходимости, контролировать другие параметры, например, температуру, влажность и давление.

[ГОСТ ИСО 14644-1, статья 2.1.1]

3.4 Состояния чистого помещения

3.4.1 построенное: Состояние, в котором монтаж чистого помещения завершен, все обслуживающие системы подключены, но отсутствуют производственное оборудование, материалы и персонал.

[ГОСТ ИСО 14644-1, статья 2.4.1]

3.4.2 оснащенное: Состояние, в котором чистое помещение укомплектовано оборудованием и действует по соглашению между заказчиком и исполнителем, но персонал отсутствует.

[ГОСТ ИСО 14644-1, статья 2.4.2]

Примечание - В помещении, находящемся в оснащенном состоянии, больной и персонал отсутствуют.

3.4.3 эксплуатируемое: Состояние, в котором чистое помещение функционирует установленным образом с установленной численностью персонала, работающего в соответствии с документацией.

[ГОСТ ИСО 14644-1, статья 2.4.3]

3.5 однонаправленный поток воздуха: Контролируемый поток воздуха с постоянной скоростью и примерно параллельными линиями тока по всему поперечному сечению чистой зоны.

[ГОСТ Р ИСО 14644-4, статья 3.11]

Примечание - Поток воздуха такого типа непосредственно уносит частицы из чистой зоны. В технической литературе используется также термин "ламинарный поток".

3.6 неоднонаправленный поток воздуха: Распределение воздуха, при котором поступающий в чистую зону воздух смешивается с внутренним воздухом посредством подачи струи приточного воздуха.

[ГОСТ Р ИСО 14644-4, статья 3.6]

Примечание - В технической литературе используется также термин "турбулентный поток".

3.7 рециркуляция воздуха: Повторная подача части вытяжного воздуха в помещение (систему помещений) после фильтрации.

Примечание - К рециркуляционному воздуху может добавляться наружный воздух. При рециркуляции часть вытяжного воздуха после фильтрации может полностью возвращаться в то же помещение (местная рециркуляция) или распределяться по нескольким помещениям.

3.8 Типы потоков воздуха в системе вентиляции и кондиционирования

3.8.1 приточный воздух: Воздух, подаваемый в помещение системой вентиляции и кондиционирования.

3.8.2 наружный воздух: Атмосферный воздух, поступающий в систему вентиляции и кондиционирования для подачи в обслуживаемое помещение.

3.8.3 вытяжной воздух: Воздух, выходящий из помещения через систему принудительной вентиляции.

3.8.4 удаляемый воздух: Часть вытяжного воздуха, удаляемая в атмосферу.

3.8.5 рециркуляционный воздух: Часть вытяжного воздуха, повторно поступающая в систему вентиляции и кондиционирования.

     4 Классификация помещений лечебных учреждений по чистоте воздуха

4.1 Требования к чистоте воздуха зависят от назначения помещения (проводимых в нем операций, видов лечения) и чувствительности больных к загрязнениям.

Целью обеспечения чистоты воздуха является снижение риска послеоперационных осложнений из-за попадания микроорганизмов в открытую рану при проведении операции, снижение (исключение) риска инфицирования больного при нахождении его в палате, а также предотвращение распространения инфекций, в том числе внутрибольничных. Степень риска зависит от вида хирургического вмешательства или метода лечения.

4.2 Помещения классифицируются по группам по предельно допустимым концентрациям частиц и микроорганизмов (КОЕ) в воздухе. Предельно допустимые концентрации частиц в воздухе задаются классами чистоты помещений по ГОСТ ИСО 14644-1.

4.3 Классификация помещений лечебных учреждений по группам приведена в таблице 1. Перечень видов операций и болезней в таблице 1 не является исчерпывающим.


Таблица 1 - Классификация помещений лечебных учреждений

Группа поме-
щений

Назначение

Особенность

1

Высокоасептические операционные с однонаправленным потоком воздуха, в которых проводятся:

- пересадка и трансплантация органов и тканей;

- имплантация инородных тел (протезирование тазобедренных, коленных и иных суставов, пластика грыж сетчатым протезом и пр.);

- реконструктивно-восстановительные операции на сердце, крупных сосудах, мочеполовой системе и пр.;

- реконструктивно-восстановительные операции с применением микрохирургической техники;

- комбинированные операции при опухолях различной локализации;

- открытые торакоабдоминальные операции;

- нейрохирургические операции;

- операции с обширными операционными полями и/или большой продолжительностью, требующие длительного нахождения инструментов и материалов в открытом виде;

- операции после предоперационной химио- и/или лучевой терапии больным со сниженным иммунным статусом и полиорганной недостаточностью;

- операции при сочетанной травме и др.

Введение в организм человека стерильных и чистых инородных тел, в том числе имплантатов.

Длительное время выполнения операций.

Значительные размеры ран (операционного поля).

Операции, выполняемые ослабленным больным или больным с иммунодефицитом

2

Палаты интенсивной терапии с однонаправленным потоком воздуха для больных:

- после трансплантации костного мозга;

- с обширными ожогами;

- получающих химио- и лучевую терапию в высоких дозах;

- после обширных хирургических вмешательств;

- со сниженным иммунитетом или его полным отсутствием

Иммунодефицит больных, высокая чувствительность к микробным загрязнениям, ослабленность больных, длительные сроки пребывания больных в палатах интенсивной терапии

3

Операционные без однонаправленного потока воздуха или с однонаправленным потоком с меньшей площадью сечения, чем для помещений группы 1, для выполнения:

- эндоскопических операций;

- эндоваскулярных вмешательств;

- других лечебно-диагностических манипуляций с малыми размерами операционного поля;

- гемодиализа, плазмофереза и пр.;

- кесарева сечения;

- отбора пуповинной крови, костного мозга, жировой ткани и др. для последующего выделения стволовых клеток.

Помещения с повышенными требованиями к чистоте без однонаправленного потока воздуха, в том числе:

- палаты для больных после операций по трансплантации внутренних органов;

- палаты для ожоговых больных;

- предоперационные и другие помещения, ведущие в операционные;

- перевязочные;

- родильные блоки;

- постнаркозные палаты;

- реанимационные палаты;

- отделения неонатологии*;

- кладовые стерильных материалов;

- палаты для послеоперационных больных (в том числе для больных, переведенных из палат интенсивной терапии);

- палаты для ослабленных или тяжелобольных пациентов не хирургического, общесоматического профиля

Опасность внесения загрязнений больному ниже, чем в помещении группы 1, но должна быть обеспечена защита больного и материалов от инфекций, передаваемых воздушным путем

4

Помещения, не требующие специальных мер защиты больного, персонала и других больных:

- палаты для больных, кроме помещений групп 2, 3 и 5;

- помещения эндоскопической диагностики (гастродуоденоскопия, колоноскопия, бронхоскопия, ретроградная холангиопанкреатография и пр.);

- приемные отделения;

- реабилитационные палаты

-

5

Помещения для инфицированных больных (изоляторы):

- палаты для больных с подозрением на наличие инфекций, в том числе передаваемых воздушно-капельным путем;

- перевязочные для больных с гнойной инфекцией.

Операционные для больных с гнойной инфекцией, больных с анаэробной инфекцией и др.**

Приоритетом является защита персонала и остальных больных. Воздух из этих помещений не должен поступать в смежные помещения

________________

* При необходимости могут быть созданы специальные условия в полностью изолированных зонах (устройствах) по [1], например, для выхаживания недоношенных детей.

** Следует предусматривать зоны с однонаправленным потоком воздуха с сечением 3,0-4,0 м.



Требования к помещениям группы 5 являются дополнительными к действующим нормам для помещений, предназначенных для инфекционных больных.

Другие помещения, в зависимости от их назначения, могут быть отнесены к одной из указанных групп по согласованию между заказчиком и исполнителем (проектной организацией).

Требования к центральным стерилизационным отделениям приведены в 5.12.

     5 Требования к помещениям


Обеспечение чистоты воздуха средствами вентиляции и кондиционирования направлено на решение следующих задач:

- защита больного - помещения групп 1, 2 и 3;

- защита больного и окружающей среды - помещения группы 5.

5.1 Методы обеспечения чистоты различными потоками воздуха

Чистые зоны класса 5 ИСО в помещениях групп 1 и 2 создаются за счет однонаправленного потока воздуха, проходящего через НЕРА фильтры, обеспечивающие стерилизующую фильтрацию воздуха. Такие зоны могут быть созданы и в помещениях групп 3 и 5.

Примечание - НЕРА фильтр (High Efficiency Particulate Air filter) - фильтр очистки воздуха высокой эффективности по частицам.


Однонаправленный поток воздуха исключает движение загрязнений навстречу потоку и препятствует попаданию их в зону потока из окружающей среды.

Чистота воздуха в остальных помещениях обеспечивается неоднонаправленным (турбулентным) потоком воздуха, прошедшего необходимую фильтрацию.

5.2 Виды защиты от загрязнений