Статус документа

МУ 3.3.1.2044-06 Проведение вакцинопрофилактики натуральной оспы

3. Характеристика препаратов для оспопрививания

В соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологических СП 3.1/3.2.1379-03 "Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней" для профилактики натуральной оспы в настоящее время могут применяться следующие препараты.

3.1. Вакцина оспенная живая сухая для накожного применения.

Вакцину применяют накожно методом скарификации или методом множественного накалывания. Действующее начало - живой вирус вакцины, выращенный на коже телят. Выпускают в ампулах в высушенном виде со стабилизатором - 5%-м пептоном, содержит в своем составе фенол в концентрации не более 0,25%. Ампула содержит 0,1 мл (10 доз) или 0,2 мл (20 доз) препарата при прививках методом скарификации, 50 или 100 доз, соответственно, для метода множественного накалывания. Одна прививочная доза содержит не менее 1·10 OOE.

Вакцину выпускают в комплекте с растворителем - 50%-м раствором глицерина в трех вариантах комплектации:

I вариант - 5 ампул вакцины и 5 ампул растворителя в одной пачке;

II вариант - 10 ампул вакцины и 10 ампул растворителя в одной пачке;

III вариант - пачка с 10 ампулами вакцины и пачка с 10 ампулами растворителя (раздельно).

Растворитель для накожного применения разливают в двуконечные капиллярные ампулы по 0,2 мл для 10 доз вакцины или 0,3 мл для 20 доз вакцины.

На каждой ампуле с вакциной указывают название препарата, название организации-производителя, номер серии, количество доз, срок годности. Ампулы с растворителем не маркируют.

Вакцину с растворителем упаковывают в картонные пачки, куда вкладывают инструкцию по применению, нож ампульный и стеклянную палочку.

На каждой пачке с вакциной оспенной живой указывают название препарата - Вакцина оспенная живая сухая, название организации-производителя, ее юридический адрес, телефон/факс, товарный знак, номер серии, дату изготовления, срок годности, способ применения, количество ампул, количество доз, дату и номер государственной регистрации, номер и срок действия лицензии, штриховой код, условия хранения, количество ампул с растворителем (при совместной комплектации).

На каждой пачке с растворителем указывают название организации-производителя, ее юридический адрес, телефон/факс, товарный знак, название растворителя, номер серии, срок годности, количество ампул, дозу, "Стерильно", "Хранить в комплекте с вакциной оспенной".

Вакцину и растворитель хранят в сухом, защищенном от света месте при температуре 2-8 °С. Срок годности вакцины - 2 года, растворителя - 3 года.

3.2. Вакцина оспенная сухая инактивированная для двухэтапной вакцинации против оспы.

Вакцина ранее успешно применялась в Российской Федерации для двухэтапной вакцинации против оспы, снижающей риск развития поствакцинальных осложнений.

Инактивированная вакцина предназначена для лиц, ранее никогда не прививавшихся против этой инфекции и имеющих повышенный возрастной риск развития поствакцинальных осложнений. Ее не используют для прививки лиц ранее вакцинированных против оспы (ревакцинации).

Препарат представляет собой выращенный на коже телят убитый гамма излучением Со вирус вакцины, высушенный со стабилизатором. Выпускают в ампулах по 0,5 мл (10 прививочных доз) в комплекте с растворителем - физиологическим раствором. Комплект состоит из коробки с 10 ампулами вакцины и коробки с 10 ампулами растворителя. Растворитель разливают в ампулы по 5,0 мл.

3.3. Вакцина оспенная эмбриональная живая таблетированная для орального применения (ТЭОВак).

ФСП 42-0102-0906-01.

Применяют для ревакцинации против оспы.

Действующее начало - живой вирус вакцины, выращенный в хорионаллантоисной оболочке и в плодике куриного эмбриона, высушенный со стабилизатором (лактоза, 15%), без консерванта, спрессованный с наполнителем (лактоза, сахароза, стеарат кальция и ванилин) в таблетки, покрытые оболочкой из ацетилфталилцеллюлозы (АФЦ) и касторового масла или из шеллака и олеиновой кислоты, или без покрытия. В таблетке содержится одна прививочная доза препарата (не менее 1·10 OOE). Таблетки имеют круглую двояковыпуклую форму (с цельными краями), диаметр 6-12 мм, цвет серо-белый или темно-коричневый. Средняя масса таблеток варьирует в зависимости от биологической активности исходного сухого биопрепарата и составляет от 0,1 до 1,0 г. Препарат обладает сладким вкусом и имеет запах ванилина.

Существуют следующие формы выпуска:

20 доз (таблеток) во флаконе ФО-10, по 10 флаконов в коробке;

10 доз (таблеток) в контурной упаковке, например, типа "Сервак" ("Блистер") из поливинилхлоридной (ПВХ) пленки и фольги алюминиевой, по 10 контурных упаковок в коробке;

45 или 90 доз (таблеток массой 0,6-1,0 г) в банках вместимостью 50 или 100 мл, шесть банок по 45 доз в коробке или 4 банки по 90 доз в коробке;

200 доз (таблеток массой 0,6-1,0 г) или 450 доз (таблеток массой 0,1-0,5 г) во флаконах вместимостью 250 мл, один флакон в коробке.