МУ 3.3.1.2044-06

     
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

3.3.1. ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКА

Проведение вакцинопрофилактики  натуральной оспы

 Дата введения 2006-03-01

1. РАЗРАБОТАНЫ: Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Г.Г.Онищенко, Ю.М.Федоров); ФГУП "Государственный научный центр биотехнологии и вирусологии "Вектор" (С.С.Маренникова, М.П.Богрянцева); ГУ Институт полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П.Чумакова РАМН (Э.Б.Гурвич); ГУ Научно-исследовательский институт вирусных препаратов им. О.Г.Анджапаридзе РАМН (Г.Р.Мацевич); филиалом ФГУП "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" в г.Томске "НПО Вирион" (Г.Г.Мальцева, М.А.Гаврилова); Противочумной станцией медико-санитарной части N 163 Федерального Управления "Медбиоэкстрем" (В.И.Чернов).

2. РЕКОМЕНДОВАНЫ к утверждению Комиссией по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию при Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 6 октября 2005 г. (протокол N 3).

3. УТВЕРЖДЕНЫ И ВВЕДЕНЫ В ДЕЙСТВИЕ Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г.Онищенко 23 января 2006 г.

4. ВВЕДЕНЫ ВЗАМЕН "Инструкции по проведению обязательных прививок против натуральной оспы", утв. заместителем Министра здравоохранения СССР П.Н.Бургасовым 27 января 1975 г.

1. Область применения

1.1. В методических указаниях изложены характеристика препаратов, условия проведения профилактических прививок против натуральной оспы в рамках подготовки к возможным биотеррористическим актам, а также в случае появления натуральной оспы на территории Российской Федерации, определены противопоказания к проведению прививок, группы повышенного риска встречи с инфекцией, указаны возможные реакции на введение вакцины и поствакцинальные осложнения.

1.2. Методические указания предназначены для специалистов органов и организаций Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, учреждений и структурных подразделений других федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих санитарно-эпидемиологический надзор, а также могут использоваться специалистами организаций здравоохранения, привлекаемых для проведения противоэпидемических мероприятий.

2. Общие положения

После глобальной ликвидации натуральной оспы с 1980 г. в нашей стране была прекращена вакцинация против этой инфекции. Однако в настоящее время создалась ситуация, которая не позволяет исключить возможность биотеррористических актов с применением возбудителя натуральной оспы.

Готовность к возможному развитию событий по такому "сценарию" требует разносторонней подготовки. Одним из основных элементов такой подготовки является восстановление прививочного иммунитета к оспе у лиц, имеющих повышенный риск встречи с этой инфекцией (перечень групп риска приведен в разделе 4). Круг лиц, подлежащих вакцинопрофилактике, может быть расширен по эпидемическим показаниям.

При появлении случая (случаев) натуральной оспы на территории Российской Федерации ревакцинации* подлежат:

________________

* или вакцинации, если она не была проведена.

группы риска, т.е. все медицинские и другие работники, направляемые для ликвидации очага натуральной оспы, независимо от срока и результата предшествующей прививки против оспы;

лица, находившиеся в прямом или непрямом контакте с подозрительным на оспу больным или его вещами.

Решение о необходимости дополнения принятой стратегии борьбы с оспой широкомасштабной кампанией вакцинации населения по эпидемическим показаниям принимает федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

3. Характеристика препаратов для оспопрививания

В соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологических СП 3.1/3.2.1379-03 "Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней" для профилактики натуральной оспы в настоящее время могут применяться следующие препараты.

3.1. Вакцина оспенная живая сухая для накожного применения.

Вакцину применяют накожно методом скарификации или методом множественного накалывания. Действующее начало - живой вирус вакцины, выращенный на коже телят. Выпускают в ампулах в высушенном виде со стабилизатором - 5%-м пептоном, содержит в своем составе фенол в концентрации не более 0,25%. Ампула содержит 0,1 мл (10 доз) или 0,2 мл (20 доз) препарата при прививках методом скарификации, 50 или 100 доз, соответственно, для метода множественного накалывания. Одна прививочная доза содержит не менее 1·10 OOE.

Вакцину выпускают в комплекте с растворителем - 50%-м раствором глицерина в трех вариантах комплектации:

I вариант - 5 ампул вакцины и 5 ампул растворителя в одной пачке;

II вариант - 10 ампул вакцины и 10 ампул растворителя в одной пачке;

III вариант - пачка с 10 ампулами вакцины и пачка с 10 ампулами растворителя (раздельно).

Растворитель для накожного применения разливают в двуконечные капиллярные ампулы по 0,2 мл для 10 доз вакцины или 0,3 мл для 20 доз вакцины.

На каждой ампуле с вакциной указывают название препарата, название организации-производителя, номер серии, количество доз, срок годности. Ампулы с растворителем не маркируют.

Вакцину с растворителем упаковывают в картонные пачки, куда вкладывают инструкцию по применению, нож ампульный и стеклянную палочку.

На каждой пачке с вакциной оспенной живой указывают название препарата - Вакцина оспенная живая сухая, название организации-производителя, ее юридический адрес, телефон/факс, товарный знак, номер серии, дату изготовления, срок годности, способ применения, количество ампул, количество доз, дату и номер государственной регистрации, номер и срок действия лицензии, штриховой код, условия хранения, количество ампул с растворителем (при совместной комплектации).

На каждой пачке с растворителем указывают название организации-производителя, ее юридический адрес, телефон/факс, товарный знак, название растворителя, номер серии, срок годности, количество ампул, дозу, "Стерильно", "Хранить в комплекте с вакциной оспенной".

Вакцину и растворитель хранят в сухом, защищенном от света месте при температуре 2-8 °С. Срок годности вакцины - 2 года, растворителя - 3 года.

3.2. Вакцина оспенная сухая инактивированная для двухэтапной вакцинации против оспы.

Вакцина ранее успешно применялась в Российской Федерации для двухэтапной вакцинации против оспы, снижающей риск развития поствакцинальных осложнений.

Инактивированная вакцина предназначена для лиц, ранее никогда не прививавшихся против этой инфекции и имеющих повышенный возрастной риск развития поствакцинальных осложнений. Ее не используют для прививки лиц ранее вакцинированных против оспы (ревакцинации).

Препарат представляет собой выращенный на коже телят убитый гамма излучением Со вирус вакцины, высушенный со стабилизатором. Выпускают в ампулах по 0,5 мл (10 прививочных доз) в комплекте с растворителем - физиологическим раствором. Комплект состоит из коробки с 10 ампулами вакцины и коробки с 10 ампулами растворителя. Растворитель разливают в ампулы по 5,0 мл.

Вакцину и растворитель хранят в сухом, защищенном от света месте при температуре 2-8 °С. Срок годности вакцины - 2 года, растворителя - 3 года.

3.3. Вакцина оспенная эмбриональная живая таблетированная для орального применения (ТЭОВак).

ФСП 42-0102-0906-01.

Применяют для ревакцинации против оспы.

Действующее начало - живой вирус вакцины, выращенный в хорионаллантоисной оболочке и в плодике куриного эмбриона, высушенный со стабилизатором (лактоза, 15%), без консерванта, спрессованный с наполнителем (лактоза, сахароза, стеарат кальция и ванилин) в таблетки, покрытые оболочкой из ацетилфталилцеллюлозы (АФЦ) и касторового масла или из шеллака и олеиновой кислоты, или без покрытия. В таблетке содержится одна прививочная доза препарата (не менее 1·10 OOE). Таблетки имеют круглую двояковыпуклую форму (с цельными краями), диаметр 6-12 мм, цвет серо-белый или темно-коричневый. Средняя масса таблеток варьирует в зависимости от биологической активности исходного сухого биопрепарата и составляет от 0,1 до 1,0 г. Препарат обладает сладким вкусом и имеет запах ванилина.

Существуют следующие формы выпуска:

20 доз (таблеток) во флаконе ФО-10, по 10 флаконов в коробке;

10 доз (таблеток) в контурной упаковке, например, типа "Сервак" ("Блистер") из поливинилхлоридной (ПВХ) пленки и фольги алюминиевой, по 10 контурных упаковок в коробке;

45 или 90 доз (таблеток массой 0,6-1,0 г) в банках вместимостью 50 или 100 мл, шесть банок по 45 доз в коробке или 4 банки по 90 доз в коробке;

200 доз (таблеток массой 0,6-1,0 г) или 450 доз (таблеток массой 0,1-0,5 г) во флаконах вместимостью 250 мл, один флакон в коробке.

В каждую коробку вкладывают инструкцию по применению.

Каждую упаковку с вакциной ТЭОВак (флакон, банка и т.п.) обеспечивают этикеткой, в которой указывают название препарата "ТЭОВак", название организации-производителя, номер серии, дату изготовления, количество доз-таблеток, срок годности. На этикетке внешней упаковки (коробке) указывают название препарата - Вакцина оспенная, таблетки (ТЭОВак), название организации-производителя, ее юридический адрес, телефон/факс, товарный знак организации-производителя, дату изготовления, срок годности, способ применения, условия хранения, дату и номер государственной регистрации, номер и срок действия лицензии, штриховой код.

Вакцину хранят в сухом, защищенном от света месте при температуре 2-8 °С. Срок годности вакцины - 2 года.

4. Применение препаратов для оспопрививания

При отсутствии оспы на территории Российской Федерации прививкам против этой инфекции подлежат в первую очередь лица, относящиеся к группе повышенного риска встречи с натуральной оспой.

К группе риска относятся следующие категории:

врачи-эпидемиологи и помощники эпидемиологов территориальных органов и организаций Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и лечебно-профилактических организаций;

врачи-инфекционисты, средний и младший медицинский персонал, работающие в инфекционных стационарах;

врачи-вирусологи, средний и младший медицинский персонал вирусологических лабораторий, занятые выполнением диагностических исследований на ортопоксвирусы, а также другими работами с этими вирусами;